Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes
16 août 2018 mis à jour par: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients
This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:
- Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
- Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 30067
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taitung, Taïwan, 95054
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes.
- Renal dialysis patients.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
- Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
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Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Autres noms:
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Expérimental: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
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All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose.
The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values.
the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Délai: 24 weeks
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compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Délai: 12 weeks
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compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
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12 weeks
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To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Délai: 24 weeks
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compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
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24 weeks
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To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Délai: 24 weeks
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compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
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24 weeks
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To compare the change in body weight at each visit
Délai: 24 weeks
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compare the change in body weight at each visit
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24 weeks
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To evaluate the incidence of adverse events.
Délai: 24 weeks
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evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
- Chercheur principal: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
- Chercheur principal: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10M MHIS112
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