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Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes

16. August 2018 aktualisiert von: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients

This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.

Inclusion criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:

  • Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
  • Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30067
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taitung, Taiwan, 95054
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes.
  2. Renal dialysis patients.
  3. History of hypoglycemia unawareness.
  4. Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
  5. Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
  6. Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
  7. Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
Verhalten: Active titration algorithm
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Andere Namen:
  • Insulin detemir active titration algorithm
Experimental: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
Verhalten: Usual titration algorithm
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose. The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values. the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Andere Namen:
  • Insulin detemir usual titration algorithm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Zeitfenster: 24 weeks
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Zeitfenster: 12 weeks
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
12 weeks
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
24 weeks
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Zeitfenster: 24 weeks
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
24 weeks
To compare the change in body weight at each visit
Zeitfenster: 24 weeks
compare the change in body weight at each visit
24 weeks
To evaluate the incidence of adverse events.
Zeitfenster: 24 weeks
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
  • Hauptermittler: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10M MHIS112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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