- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01281605
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:
- Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
- Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30067
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Taitung, Taiwan, 95054
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes.
- Renal dialysis patients.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
- Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
|
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Andere namen:
|
Experimenteel: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
|
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose.
The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values.
the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Tijdsspanne: 24 weeks
|
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
|
12 weeks
|
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks
|
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
|
24 weeks
|
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Tijdsspanne: 24 weeks
|
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
|
24 weeks
|
To compare the change in body weight at each visit
Tijdsspanne: 24 weeks
|
compare the change in body weight at each visit
|
24 weeks
|
To evaluate the incidence of adverse events.
Tijdsspanne: 24 weeks
|
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
- Hoofdonderzoeker: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10M MHIS112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
HighTide Biopharma Pty LtdWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...VoltooidDiabetes mellitus type 2Vietnam
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2China, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Australië, Oostenrijk, Indië, Canada, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Roemenië, Italië, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oekraïne, Hongarije, Tsj... en meer
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op Active titration algorithm
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Voltooid
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten