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Efficacy of a Minimal Intervention Educational Program in the Asthma Control and Exacerbations Prevention (PROMETEO)

The asthma clinical practice guidelines categorize with the highest evidence level the effectiveness of educational programs. However, health care professionals not regularly applied it. This may contribute to inadequate control of the disease. Consequently, their designs and implementation strategies should be reviewed.

Hypothesis. An asthma educational program based on a limited intervention, managed by professionals with minimal training in education, could provide a significant decrease in the morbidity of the disease.

Objective. Determine the effectiveness, in terms of prevention of exacerbations (future risk) and improved asthma control (current control) of an educational program based on a reduced or minimal intervention.

調査の概要

詳細な説明

Method. A prospective, multicentre, centre randomized ("clusters analysis"), controlled, designed to evaluate the efficacy (reduction of exacerbations) and control degree control (increased ACT score) of an asthma educational program based on a limited intervention in patients with mild to moderate persistent asthma with an ACT <20. The cases included will be distributed into three arms: the intervention group, who will take the limited educational asthma program; clinical practice group, who will not receive any specific education; and education "gold standard" group, which will receive a formal program of structured and individualized education. 250 cases will be including from 25 Spanish centres (pulmonary and primary care): 10 allocated to the intervention group, 10 clinical practice group, and 5 of the gold standard group. Each centre will enrol 10 patients and will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient: ACT score, the number of emergency room visits, unscheduled visits, hospital admissions, cycles of oral prednisone (> 15 days), compliance level, spirometric values and daily dose of inhaled corticosteroid (microg. or equivalent per day). Patients in the intervention group will receive the limited educational asthma program, which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female asthma patients with mild or moderate persistent asthma after treatment according to criteria of the GINA2009.
  • Aged 18 and under 70 years.
  • With ACT (Asthma Control Test) <20 treated at the outpatient clinics of the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Severe exacerbation of asthma (which required emergency room visit and/or hospitalization) within 30 days prior to visit 1.
  • Severe disabling comorbidity.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Clinical Practice Group
Patients collected in centres randomized as usual clinical practice, who will not receive the limited educational asthma program.
Clinical practice group will not receive any specific education
他の:"Gold Standard" educational group
Patients will receive a formal program of structured and individualized education, enrolled in centres recognized by using high standard procedures in asthma education.
"Gold Standard" educational group will receive a formal program of structured and individualized education
他の:Intervention group
This group will receive a limited educational asthma program (minimal educational intervention)
Intervention group will take the limited educational asthma program which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of asthma exacerbations
時間枠:1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the number of asthma exacerbations.
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT score
時間枠:1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the Asthma Control Test score.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Antolin Lopez, MD、Hospital Universitario Puerta Hierro Madrid (Spain)
  • スタディチェア:Meritxell Peiro、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • スタディチェア:José M Ignacio, MD、Hospital Serrania de Ronda. Málaga (Spain).
  • スタディチェア:José A Quintano, MD、Centro de Salud Lucena I. Lucena. Córdoba (Spain).
  • スタディチェア:Santiago Bardagí, MD、Hospital de Mataró. Barcelona (Spain)
  • 主任研究者:Vicente Plaza, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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