- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282359
Efficacy of a Minimal Intervention Educational Program in the Asthma Control and Exacerbations Prevention (PROMETEO)
The asthma clinical practice guidelines categorize with the highest evidence level the effectiveness of educational programs. However, health care professionals not regularly applied it. This may contribute to inadequate control of the disease. Consequently, their designs and implementation strategies should be reviewed.
Hypothesis. An asthma educational program based on a limited intervention, managed by professionals with minimal training in education, could provide a significant decrease in the morbidity of the disease.
Objective. Determine the effectiveness, in terms of prevention of exacerbations (future risk) and improved asthma control (current control) of an educational program based on a reduced or minimal intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female asthma patients with mild or moderate persistent asthma after treatment according to criteria of the GINA2009.
- Aged 18 and under 70 years.
- With ACT (Asthma Control Test) <20 treated at the outpatient clinics of the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Severe exacerbation of asthma (which required emergency room visit and/or hospitalization) within 30 days prior to visit 1.
- Severe disabling comorbidity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Clinical Practice Group
Patients collected in centres randomized as usual clinical practice, who will not receive the limited educational asthma program.
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Clinical practice group will not receive any specific education
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Otro: "Gold Standard" educational group
Patients will receive a formal program of structured and individualized education, enrolled in centres recognized by using high standard procedures in asthma education.
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"Gold Standard" educational group will receive a formal program of structured and individualized education
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Otro: Intervention group
This group will receive a limited educational asthma program (minimal educational intervention)
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Intervention group will take the limited educational asthma program which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device.
Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of asthma exacerbations
Periodo de tiempo: 1 year
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Patients will be followed for a year in four programmed visits.
At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the number of asthma exacerbations.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACT score
Periodo de tiempo: 1 year
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Patients will be followed for a year in four programmed visits.
At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the Asthma Control Test score.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antolin Lopez, MD, Hospital Universitario Puerta Hierro Madrid (Spain)
- Silla de estudio: Meritxell Peiro, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: José M Ignacio, MD, Hospital Serrania de Ronda. Málaga (Spain).
- Silla de estudio: José A Quintano, MD, Centro de Salud Lucena I. Lucena. Córdoba (Spain).
- Silla de estudio: Santiago Bardagí, MD, Hospital de Mataró. Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Vicente Plaza, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morell F, Genover T, Reyes L, Benaque E, Roger A, Ferrer J. [Monitoring of asthma outpatients after adapting treatment to meet international guidelines]. Arch Bronconeumol. 2007 Jan;43(1):29-35. doi: 10.1016/s1579-2129(07)60017-2. Spanish.
- Mansour ME, Rose B, Toole K, Luzader CP, Atherton HD. Pursuing perfection: an asthma quality improvement initiative in school-based health centers with community partners. Public Health Rep. 2008 Nov-Dec;123(6):717-30. doi: 10.1177/003335490812300608.
- Henry RL, Gibson PG, Vimpani GV, Francis JL, Hazell J. Randomized controlled trial of a teacher-led asthma education program. Pediatr Pulmonol. 2004 Dec;38(6):434-42. doi: 10.1002/ppul.20095.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PRO-2010-16
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