- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282359
Efficacy of a Minimal Intervention Educational Program in the Asthma Control and Exacerbations Prevention (PROMETEO)
The asthma clinical practice guidelines categorize with the highest evidence level the effectiveness of educational programs. However, health care professionals not regularly applied it. This may contribute to inadequate control of the disease. Consequently, their designs and implementation strategies should be reviewed.
Hypothesis. An asthma educational program based on a limited intervention, managed by professionals with minimal training in education, could provide a significant decrease in the morbidity of the disease.
Objective. Determine the effectiveness, in terms of prevention of exacerbations (future risk) and improved asthma control (current control) of an educational program based on a reduced or minimal intervention.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female asthma patients with mild or moderate persistent asthma after treatment according to criteria of the GINA2009.
- Aged 18 and under 70 years.
- With ACT (Asthma Control Test) <20 treated at the outpatient clinics of the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Severe exacerbation of asthma (which required emergency room visit and/or hospitalization) within 30 days prior to visit 1.
- Severe disabling comorbidity.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clinical Practice Group
Patients collected in centres randomized as usual clinical practice, who will not receive the limited educational asthma program.
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Clinical practice group will not receive any specific education
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Outro: "Gold Standard" educational group
Patients will receive a formal program of structured and individualized education, enrolled in centres recognized by using high standard procedures in asthma education.
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"Gold Standard" educational group will receive a formal program of structured and individualized education
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Outro: Intervention group
This group will receive a limited educational asthma program (minimal educational intervention)
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Intervention group will take the limited educational asthma program which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device.
Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of asthma exacerbations
Prazo: 1 year
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Patients will be followed for a year in four programmed visits.
At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the number of asthma exacerbations.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACT score
Prazo: 1 year
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Patients will be followed for a year in four programmed visits.
At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the Asthma Control Test score.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antolin Lopez, MD, Hospital Universitario Puerta Hierro Madrid (Spain)
- Cadeira de estudo: Meritxell Peiro, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: José M Ignacio, MD, Hospital Serrania de Ronda. Málaga (Spain).
- Cadeira de estudo: José A Quintano, MD, Centro de Salud Lucena I. Lucena. Córdoba (Spain).
- Cadeira de estudo: Santiago Bardagí, MD, Hospital de Mataró. Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Vicente Plaza, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morell F, Genover T, Reyes L, Benaque E, Roger A, Ferrer J. [Monitoring of asthma outpatients after adapting treatment to meet international guidelines]. Arch Bronconeumol. 2007 Jan;43(1):29-35. doi: 10.1016/s1579-2129(07)60017-2. Spanish.
- Mansour ME, Rose B, Toole K, Luzader CP, Atherton HD. Pursuing perfection: an asthma quality improvement initiative in school-based health centers with community partners. Public Health Rep. 2008 Nov-Dec;123(6):717-30. doi: 10.1177/003335490812300608.
- Henry RL, Gibson PG, Vimpani GV, Francis JL, Hazell J. Randomized controlled trial of a teacher-led asthma education program. Pediatr Pulmonol. 2004 Dec;38(6):434-42. doi: 10.1002/ppul.20095.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PRO-2010-16
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