Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of a Minimal Intervention Educational Program in the Asthma Control and Exacerbations Prevention (PROMETEO)

The asthma clinical practice guidelines categorize with the highest evidence level the effectiveness of educational programs. However, health care professionals not regularly applied it. This may contribute to inadequate control of the disease. Consequently, their designs and implementation strategies should be reviewed.

Hypothesis. An asthma educational program based on a limited intervention, managed by professionals with minimal training in education, could provide a significant decrease in the morbidity of the disease.

Objective. Determine the effectiveness, in terms of prevention of exacerbations (future risk) and improved asthma control (current control) of an educational program based on a reduced or minimal intervention.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Method. A prospective, multicentre, centre randomized ("clusters analysis"), controlled, designed to evaluate the efficacy (reduction of exacerbations) and control degree control (increased ACT score) of an asthma educational program based on a limited intervention in patients with mild to moderate persistent asthma with an ACT <20. The cases included will be distributed into three arms: the intervention group, who will take the limited educational asthma program; clinical practice group, who will not receive any specific education; and education "gold standard" group, which will receive a formal program of structured and individualized education. 250 cases will be including from 25 Spanish centres (pulmonary and primary care): 10 allocated to the intervention group, 10 clinical practice group, and 5 of the gold standard group. Each centre will enrol 10 patients and will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient: ACT score, the number of emergency room visits, unscheduled visits, hospital admissions, cycles of oral prednisone (> 15 days), compliance level, spirometric values and daily dose of inhaled corticosteroid (microg. or equivalent per day). Patients in the intervention group will receive the limited educational asthma program, which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female asthma patients with mild or moderate persistent asthma after treatment according to criteria of the GINA2009.
  • Aged 18 and under 70 years.
  • With ACT (Asthma Control Test) <20 treated at the outpatient clinics of the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Severe exacerbation of asthma (which required emergency room visit and/or hospitalization) within 30 days prior to visit 1.
  • Severe disabling comorbidity.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Clinical Practice Group
Patients collected in centres randomized as usual clinical practice, who will not receive the limited educational asthma program.
Clinical practice group will not receive any specific education
Ander: "Gold Standard" educational group
Patients will receive a formal program of structured and individualized education, enrolled in centres recognized by using high standard procedures in asthma education.
"Gold Standard" educational group will receive a formal program of structured and individualized education
Ander: Intervention group
This group will receive a limited educational asthma program (minimal educational intervention)
Intervention group will take the limited educational asthma program which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of asthma exacerbations
Tijdsspanne: 1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the number of asthma exacerbations.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACT score
Tijdsspanne: 1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the Asthma Control Test score.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antolin Lopez, MD, Hospital Universitario Puerta Hierro Madrid (Spain)
  • Studie stoel: Meritxell Peiro, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: José M Ignacio, MD, Hospital Serrania de Ronda. Málaga (Spain).
  • Studie stoel: José A Quintano, MD, Centro de Salud Lucena I. Lucena. Córdoba (Spain).
  • Studie stoel: Santiago Bardagí, MD, Hospital de Mataró. Barcelona (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Vicente Plaza, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren