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Efficacy of a Minimal Intervention Educational Program in the Asthma Control and Exacerbations Prevention (PROMETEO)

15. September 2015 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

The asthma clinical practice guidelines categorize with the highest evidence level the effectiveness of educational programs. However, health care professionals not regularly applied it. This may contribute to inadequate control of the disease. Consequently, their designs and implementation strategies should be reviewed.

Hypothesis. An asthma educational program based on a limited intervention, managed by professionals with minimal training in education, could provide a significant decrease in the morbidity of the disease.

Objective. Determine the effectiveness, in terms of prevention of exacerbations (future risk) and improved asthma control (current control) of an educational program based on a reduced or minimal intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Method. A prospective, multicentre, centre randomized ("clusters analysis"), controlled, designed to evaluate the efficacy (reduction of exacerbations) and control degree control (increased ACT score) of an asthma educational program based on a limited intervention in patients with mild to moderate persistent asthma with an ACT <20. The cases included will be distributed into three arms: the intervention group, who will take the limited educational asthma program; clinical practice group, who will not receive any specific education; and education "gold standard" group, which will receive a formal program of structured and individualized education. 250 cases will be including from 25 Spanish centres (pulmonary and primary care): 10 allocated to the intervention group, 10 clinical practice group, and 5 of the gold standard group. Each centre will enrol 10 patients and will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient: ACT score, the number of emergency room visits, unscheduled visits, hospital admissions, cycles of oral prednisone (> 15 days), compliance level, spirometric values and daily dose of inhaled corticosteroid (microg. or equivalent per day). Patients in the intervention group will receive the limited educational asthma program, which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female asthma patients with mild or moderate persistent asthma after treatment according to criteria of the GINA2009.
  • Aged 18 and under 70 years.
  • With ACT (Asthma Control Test) <20 treated at the outpatient clinics of the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Severe exacerbation of asthma (which required emergency room visit and/or hospitalization) within 30 days prior to visit 1.
  • Severe disabling comorbidity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Clinical Practice Group
Patients collected in centres randomized as usual clinical practice, who will not receive the limited educational asthma program.
Sonstiges: Clinical practice group
Clinical practice group will not receive any specific education
Sonstiges: "Gold Standard" educational group
Patients will receive a formal program of structured and individualized education, enrolled in centres recognized by using high standard procedures in asthma education.
Sonstiges: "Gold Standard" educational group
"Gold Standard" educational group will receive a formal program of structured and individualized education
Sonstiges: Intervention group
This group will receive a limited educational asthma program (minimal educational intervention)
Sonstiges: Intervention group
Intervention group will take the limited educational asthma program which have three parts: basic information, establishment and revision of a small Action Plan (MiniPlan) and training and review of the inhalation skill of the prescribed device. Educators involved will attend a short workshop (6 h), where they will be trained in the program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of asthma exacerbations
Zeitfenster: 1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the number of asthma exacerbations.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT score
Zeitfenster: 1 year
Patients will be followed for a year in four programmed visits. At baseline and at follow-up visits, will be collected in each patient the Asthma Control Test score.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Studienstuhl: Antolin Lopez, MD, Hospital Universitario Puerta Hierro Madrid (Spain)
  • Studienstuhl: Meritxell Peiro, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienstuhl: José M Ignacio, MD, Hospital Serrania de Ronda. Málaga (Spain).
  • Studienstuhl: José A Quintano, MD, Centro de Salud Lucena I. Lucena. Córdoba (Spain).
  • Studienstuhl: Santiago Bardagí, MD, Hospital de Mataró. Barcelona (Spain)
  • Hauptermittler: Vicente Plaza, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PRO-2010-16

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