腹腔鏡下による虫垂周囲膿瘍の管理
2014年9月21日 更新者：Panu Mentula、Helsinki University Central Hospital
腹腔鏡下による虫垂周囲膿瘍の管理 - ランダム化比較試験
後ろ向き研究によると、虫垂周囲膿瘍の保守的な管理は、開腹虫垂切除術と比較して合併症と再手術率の減少に関連しています。 大きな膿瘍の場合は経皮的ドレナージが必要です。 膿瘍の解剖学的位置により経皮的ドレナージが不可能な場合があり、外科的治療が必要となる場合があります。 この研究の目的は、腹腔鏡下虫垂切除術が虫垂周囲膿瘍患者の第一選択治療に適しているかどうかを評価することです。
この研究の仮説は、虫垂周囲膿瘍の腹腔鏡管理は第一選択の治療に適しており、保存的管理と比較して入院期間や合併症率が増加しないというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイズが少なくとも 2 cm の虫垂周囲膿瘍
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが不足している
- 抗菌療法はランダム化前に 24 時間以上継続した
- ランダム化の前に排水を試みる
- 年齢80歳以上または18歳未満
- 妊娠
- セフロキシムまたはメトロニダゾールに対するアレルギー
- 手術死亡のリスクを大幅に高める重度の慢性疾患
- 過去に大規模な腹腔内手術を受けており、腹腔内癒着を引き起こした可能性がある
- 耐性菌株の保因者
- ランダム化前に少なくとも2週間施設に入所または入院している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的な経営
患者は、静脈内セフロキシム 1.5 g x 3 日/日とメトロニダゾール 500 mg x 3 日/日で治療されます。
膿瘍の直径が少なくとも3cmの場合は、経皮的超音波ガイド下ドレナージが行われます。
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患者は、静脈内セフロキシム 1.5 g x 3 日/日とメトロニダゾール 500 mg x 3 日/日で治療されます。
膿瘍の直径が少なくとも3cmの場合は、経皮的超音波ガイド下ドレナージが行われます。
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実験的：腹腔鏡下虫垂切除術
腹腔鏡下虫垂切除術および腹腔鏡下膿瘍ドレナージ。
技術的な問題により虫垂切除術が不可能な場合は、腹腔鏡によるドレナージのみが行われます。
患者は対照群と同じ抗菌療法で治療されます
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腹腔鏡下虫垂切除術および腹腔鏡下膿瘍ドレナージ。
技術的な問題により虫垂切除術が不可能な場合は、腹腔鏡によるドレナージのみが行われます。
患者は、対照群と同じ抗菌療法（静脈内セフロキシム 1.5 g x 3/日とメトロニダゾール 500 mg x 3/日）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後最初の60日以内の入院期間
時間枠：無作為化後 60 日目
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無作為化後 60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の介入の必要性
時間枠：無作為化後最初の 60 日以内
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介入には経皮的ドレナージと手術が含まれます
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無作為化後最初の 60 日以内
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残存膿瘍
時間枠：無作為化後 7 日目
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無作為化後 7 日目
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試行された手順は正常に実行されませんでした
時間枠：ランダム化後の最初の 24 時間
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腹腔鏡グループでは虫垂切除術は不可能でした。
保守的なグループでは、計画された経皮的ドレナージは不可能でした。
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ランダム化後の最初の 24 時間
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合併症の数
時間枠：無作為化から60日以内
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無作為化から60日以内に発生した合併症。
内科的合併症と外科的合併症の両方が含まれます。
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無作為化から60日以内
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再発する膿瘍の数
時間枠：無作為化後60日以内
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無作為化後60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panu Mentula, M.D. Ph.D.、Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月21日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。