Manejo laparoscópico del absceso periapendicular
21 de septiembre de 2014 actualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Manejo laparoscópico del absceso periapendicular: ensayo controlado aleatorio
Según estudios retrospectivos, el manejo conservador del absceso periapendicular se asocia con una disminución de la tasa de complicaciones y de reintervención en comparación con la apendicectomía abierta. Los abscesos grandes requieren drenaje percutáneo. A veces, el drenaje percutáneo no es posible debido a la posición anatómica del absceso y se necesita tratamiento quirúrgico. El propósito de este estudio es evaluar si la apendicectomía laparoscópica es adecuada como tratamiento de primera línea en pacientes con absceso periapendicular.
La hipótesis del estudio es que el manejo laparoscópico del absceso periapendicular es adecuado para el tratamiento de primera línea y no aumenta el tiempo de hospitalización ni la tasa de complicaciones en comparación con el manejo conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Absceso periapendicular de al menos 2 cm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Falta el consentimiento informado por escrito
- La terapia antimicrobiana duró más de 24 horas antes de la aleatorización
- Intento de drenaje antes de la aleatorización
- Mayor de 80 años o menor de 18 años
- El embarazo
- Alergia a la cefuroxima o al metronidazol
- Enfermedad crónica grave, que aumenta sustancialmente el riesgo de mortalidad operatoria
- Cirugía intraabdominal mayor anterior, que puede haber causado adherencias intraabdominales
- Portador de una cepa bacteriana resistente
- Estar institucionalizado u hospitalizado durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Los pacientes son tratados con cefuroxima intravenosa 1,5 g x 3 por día más metronidazol 500 mg x 3 por día.
Si el absceso tiene al menos 3 cm de diámetro, se realiza un drenaje percutáneo guiado por ecografía.
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Los pacientes son tratados con cefuroxima intravenosa 1,5 g x 3 por día más metronidazol 500 mg x 3 por día.
Si el absceso tiene al menos 3 cm de diámetro, se realiza un drenaje percutáneo guiado por ecografía.
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Experimental: Apendicectomía laparoscópica
Apendicectomía laparoscópica y drenaje laparoscópico del absceso.
Si la apendicectomía no es posible debido a dificultades técnicas, solo se realiza el drenaje laparoscópico.
Los pacientes son tratados con la misma terapia antimicrobiana que el grupo de control.
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Apendicectomía laparoscópica y drenaje laparoscópico del absceso.
Si la apendicectomía no es posible debido a dificultades técnicas, solo se realiza el drenaje laparoscópico.
Los pacientes son tratados con la misma terapia antimicrobiana que el grupo de control (cefuroxima intravenosa 1,5 g x 3 por día más metronidazol 500 mg x 3 por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hospitalización dentro de los primeros 60 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 60 después de la aleatorización
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Día 60 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 días después de la aleatorización
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Las intervenciones incluyen drenaje percutáneo y operaciones.
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Dentro de los primeros 60 días después de la aleatorización
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Absceso residual
Periodo de tiempo: El día 7 después de la aleatorización
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El día 7 después de la aleatorización
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Intento de procedimiento no realizado con éxito
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la aleatorización
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En el grupo de laparoscopia no fue posible la apendicectomía.
En el grupo conservador no fue posible el drenaje percutáneo planificado.
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Durante las primeras 24 horas después de la aleatorización
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El número de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Cualquier complicación que ocurra dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
Se incluyen tanto las complicaciones médicas como las quirúrgicas.
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Número de abscesos recurrentes
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUSOper193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .