Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk behandling af periappendikulær abscess

21. september 2014 opdateret af: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Laparoskopisk behandling af periappendikulær abscess - randomiseret kontrolleret forsøg

Ifølge retrospektive undersøgelser er den konservative behandling af periappendikulær abscess forbundet med nedsat komplikations- og re-operationsrate sammenlignet med åben blindtarmsoperation. Store bylder kræver perkutan dræning. Nogle gange er perkutan dræning ikke mulig på grund af abscessens anatomiske placering, og kirurgisk behandling er nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om laparoskopisk blindtarmsoperation er egnet til førstelinjebehandling hos patienter med periappendikulær absces.

Studiets hypotese er, at laparoskopisk behandling af periappendikulær abscess er velegnet til førstelinjebehandlingen, og det øger ikke indlæggelsestid eller komplikationsfrekvens sammenlignet med konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Periappendikulær byld mindst 2 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

Mangler skriftligt informeret samtykke
Antimikrobiel behandling varede over 24 timer før randomisering
Forsøg på dræning før randomisering
Alder over 80 år eller under 18 år
Graviditet
Allergi over for enten Cefuroxim eller Metronidazol
Alvorlig kronisk sygdom, der væsentligt øger risikoen for operationsdødelighed
Tidligere større intra-abdominal operation, der kan have forårsaget intra-abdominale adhæsioner
Bærer af en resistent bakteriestamme
At være institutionaliseret eller indlagt i mindst 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ ledelse Patienterne behandles med intravenøs Cefuroxim 1,5 g x 3 dagligt plus metronidazol 500 mg x 3 dagligt. Hvis bylden er mindst 3 cm i diameter, udføres perkutan ultralydsstyret dræning.	Procedure: Konservativ håndtering med perkutan dræning Patienterne behandles med intravenøs Cefuroxim 1,5 g x 3 dagligt plus metronidazol 500 mg x 3 dagligt. Hvis bylden er mindst 3 cm i diameter, udføres perkutan ultralydsstyret dræning.
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi Laparoskopisk appendektomi og laparoskopisk dræning af bylden. Hvis appendektomi ikke er mulig på grund af tekniske vanskeligheder, udføres kun laparoskopisk dræning. Patienterne behandles med samme antimikrobielle behandling som kontrolgruppen	Procedure: Laparoskopisk appendektomi Laparoskopisk appendektomi og laparoskopisk dræning af bylden. Hvis appendektomi ikke er mulig på grund af tekniske vanskeligheder, udføres kun laparoskopisk dræning. Patienterne behandles med den samme antimikrobielle behandling som kontrolgruppen (intravenøs Cefuroxim 1,5 g x 3 dagligt plus metronidazol 500 mg x 3 dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Indlæggelsestidspunkt inden for de første 60 dage efter randomisering Tidsramme: Dag 60 efter randomisering	Dag 60 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Behov for yderligere indgreb Tidsramme: Inden for de første 60 dage efter randomisering	Indgreb omfatter perkutan dræning og operationer	Inden for de første 60 dage efter randomisering
Resterende byld Tidsramme: På dag 7 efter randomisering		På dag 7 efter randomisering
Forsøgt procedure blev ikke udført Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter randomisering	I laparoskopigruppen var appendektomi ikke mulig. I den konservative gruppe var planlagt perkutan dræning ikke mulig.	I løbet af de første 24 timer efter randomisering
Antallet af komplikationer Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering	Enhver komplikation, der opstår inden for 60 dage fra randomisering. Både medicinske og kirurgiske komplikationer er inkluderet.	Inden for 60 dage fra randomisering
Antal tilbagevendende bylder Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering		Inden for 60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HUSOper193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Cedars-Sinai Medical Center

Rekruttering

Forbedret gendannelse efter operation (epoker) for kompliceret blindtarmbetændelse

Akut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenous

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Konservativ håndtering med perkutan dræning

Medical University of South Carolina

Afsluttet

En selvledelsesintervention for unge med seglcellesygdom og deres familier: Fase I

Anæmi, seglcelle

Forenede Stater
Oregon Health and Science University
Oregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County Corrections

Ikke rekrutterer endnu

Genindtrædelsesincitamenter og støtte til engagement med kontingentforvaltning (RISE-CM)

Opioidbrugsforstyrrelse

Forenede Stater

Laparoskopisk behandling af periappendikulær abscess