Gestione laparoscopica dell'ascesso periappendicolare
21 settembre 2014 aggiornato da: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Gestione laparoscopica dell'ascesso periappendicolare - Studio controllato randomizzato
Secondo studi retrospettivi, la gestione conservativa dell'ascesso periappendicolare è associata a una riduzione delle complicanze e del tasso di reintervento rispetto all'appendicectomia aperta. Gli ascessi di grandi dimensioni richiedono il drenaggio percutaneo. A volte il drenaggio percutaneo non è possibile a causa della posizione anatomica dell'ascesso ed è necessario un trattamento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare se l'appendicectomia laparoscopica è adatta per il trattamento di prima linea nei pazienti con ascesso periappendicolare.
L'ipotesi dello studio è che la gestione laparoscopica dell'ascesso periappendicolare sia adatta al trattamento di prima linea e non aumenti il tempo di ospedalizzazione o il tasso di complicanze rispetto alla gestione conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascesso periappendicolare di almeno 2 cm di dimensione
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto mancante
- La terapia antimicrobica è durata oltre 24 ore prima della randomizzazione
- Tentativo di drenaggio prima della randomizzazione
- Età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Allergia alla cefuroxima o al metronidazolo
- Malattia cronica grave, che aumenta sostanzialmente il rischio di mortalità operatoria
- Precedente intervento chirurgico intraddominale importante, che potrebbe aver causato aderenze intraddominali
- Portatore di un ceppo batterico resistente
- Essere istituzionalizzato o ricoverato in ospedale per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione conservativa
I pazienti sono trattati con cefuroxima per via endovenosa 1,5 g x 3 al giorno più metronidazolo 500 mg x 3 al giorno.
Se l'ascesso ha un diametro di almeno 3 cm, viene eseguito un drenaggio ecoguidato percutaneo.
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I pazienti sono trattati con cefuroxima per via endovenosa 1,5 g x 3 al giorno più metronidazolo 500 mg x 3 al giorno.
Se l'ascesso ha un diametro di almeno 3 cm, viene eseguito un drenaggio ecoguidato percutaneo.
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Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica
Appendicectomia laparoscopica e drenaggio laparoscopico dell'ascesso.
Se l'appendicectomia non è possibile a causa di difficoltà tecniche, viene eseguito solo il drenaggio laparoscopico.
I pazienti sono trattati con la stessa terapia antimicrobica del gruppo di controllo
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Appendicectomia laparoscopica e drenaggio laparoscopico dell'ascesso.
Se l'appendicectomia non è possibile a causa di difficoltà tecniche, viene eseguito solo il drenaggio laparoscopico.
I pazienti sono trattati con la stessa terapia antimicrobica del gruppo di controllo (cefuroxima endovenosa 1,5 g x 3 al giorno più metronidazolo 500 mg x 3 al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di ricovero entro i primi 60 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la randomizzazione
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Giorno 60 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dopo la randomizzazione
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Gli interventi comprendono il drenaggio e le operazioni percutanee
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Entro i primi 60 giorni dopo la randomizzazione
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Ascesso residuo
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo la randomizzazione
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Il giorno 7 dopo la randomizzazione
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Procedura tentata non eseguita con successo
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la randomizzazione
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Nel gruppo laparoscopico l'appendicectomia non è stata possibile.
Nel gruppo conservativo il drenaggio percutaneo pianificato non era possibile.
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Durante le prime 24 ore dopo la randomizzazione
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Il numero di complicazioni
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi complicazione che si verifichi entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Sono incluse sia le complicanze mediche che chirurgiche.
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Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Numero di ascessi ricorrenti
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUSOper193
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