Laparoskopowe leczenie ropnia okołowyrostkowego
21 września 2014 zaktualizowane przez: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopowe leczenie ropnia okołowyrostkowego — randomizowana, kontrolowana próba
Według badań retrospektywnych konserwatywne leczenie ropnia okołowyrostkowego wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań i reoperacji w porównaniu z otwartym wycięciem wyrostka robaczkowego. Duże ropnie wymagają drenażu przezskórnego. Czasami drenaż przezskórny nie jest możliwy ze względu na anatomiczne położenie ropnia i konieczne jest leczenie chirurgiczne. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy appendektomia laparoskopowa nadaje się do leczenia pierwszego rzutu u chorych z ropniem okołowyrostkowym.
Hipotezą pracy jest to, że laparoskopowe leczenie ropnia okołowyrostkowego jest odpowiednie jako leczenie pierwszego rzutu i nie wydłuża czasu hospitalizacji ani częstości powikłań w porównaniu z postępowaniem zachowawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ropień okołowyrostkowy o wielkości co najmniej 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Terapia przeciwdrobnoustrojowa trwała ponad 24 godziny przed randomizacją
- Próba drenażu przed randomizacją
- Wiek powyżej 80 lat lub poniżej 18 lat
- Ciąża
- Alergia na cefuroksym lub metronidazol
- Ciężka przewlekła choroba, która znacznie zwiększa ryzyko śmiertelności operacyjnej
- Wcześniejsza poważna operacja w obrębie jamy brzusznej, która mogła spowodować zrosty w jamie brzusznej
- Nosiciel odpornego szczepu bakteryjnego
- Bycie umieszczonym w zakładzie lub hospitalizowanym przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konserwatywne
Pacjenci są leczeni dożylnym cefuroksymem 1,5 g x 3 dziennie plus metronidazolem 500 mg x 3 dziennie.
Jeśli ropień ma średnicę co najmniej 3 cm, wykonuje się przezskórny drenaż pod kontrolą USG.
|
Pacjenci są leczeni dożylnym cefuroksymem 1,5 g x 3 dziennie plus metronidazolem 500 mg x 3 dziennie.
Jeśli ropień ma średnicę co najmniej 3 cm, wykonuje się przezskórny drenaż pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia
Laparoskopowa appendektomia i laparoskopowy drenaż ropnia.
Jeżeli appendektomia nie jest możliwa ze względów technicznych, wykonuje się jedynie drenaż laparoskopowy.
Pacjenci są leczeni taką samą terapią przeciwdrobnoustrojową jak grupa kontrolna
|
Laparoskopowa appendektomia i laparoskopowy drenaż ropnia.
Jeżeli appendektomia nie jest możliwa ze względów technicznych, wykonuje się jedynie drenaż laparoskopowy.
Pacjenci są leczeni taką samą terapią przeciwbakteryjną jak grupa kontrolna (cefuroksym dożylny 1,5 g x 3 dziennie plus metronidazol 500 mg x 3 dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas hospitalizacji w ciągu pierwszych 60 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 60 po randomizacji
|
Dzień 60 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po randomizacji
|
Interwencje obejmują drenaż przezskórny i operacje
|
W ciągu pierwszych 60 dni po randomizacji
|
|
Resztkowy ropień
Ramy czasowe: W dniu 7 po randomizacji
|
W dniu 7 po randomizacji
|
|
|
Próba wykonania procedury nie powiodła się
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji
|
W grupie laparoskopowej wycięcie wyrostka robaczkowego nie było możliwe.
W grupie zachowawczej planowany drenaż przezskórny nie był możliwy.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Wszelkie powikłania występujące w ciągu 60 dni od randomizacji.
Uwzględniono zarówno powikłania medyczne, jak i chirurgiczne.
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
|
Liczba nawracających ropni
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po randomizacji
|
W ciągu 60 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSOper193
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .