Tratamento Laparoscópico do Abscesso Periapendicular
21 de setembro de 2014 atualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Manejo Laparoscópico do Abscesso Periapendicular - Ensaio Controlado Randomizado
De acordo com estudos retrospectivos, o manejo conservador do abscesso periapendicular está associado à diminuição da taxa de complicações e reoperações em comparação com a apendicectomia aberta. Abscessos grandes requerem drenagem percutânea. Às vezes, a drenagem percutânea não é possível devido à posição anatômica do abscesso e o tratamento cirúrgico é necessário. O objetivo deste estudo é avaliar se a apendicectomia laparoscópica é adequada para o tratamento de primeira linha em pacientes com abscesso periapendicular.
A hipótese do estudo é que o tratamento laparoscópico do abscesso periapendicular é adequado para o tratamento de primeira linha e não aumenta o tempo de hospitalização ou a taxa de complicações em comparação com o tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abscesso periapendicular de pelo menos 2 cm de tamanho
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito
- A terapia antimicrobiana durou mais de 24 horas antes da randomização
- Tentativa de drenagem antes da randomização
- Idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
- Gravidez
- Alergia a Cefuroxima ou Metronidazol
- Doença crônica grave, que aumenta substancialmente o risco de mortalidade operatória
- Grande cirurgia intra-abdominal anterior, que pode ter causado aderências intra-abdominais
- Portador de uma cepa bacteriana resistente
- Ser institucionalizado ou hospitalizado por pelo menos 2 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão conservadora
Os pacientes são tratados com cefuroxima intravenosa 1,5 g x 3 por dia mais metronidazol 500 mg x 3 por dia.
Se o abscesso tiver pelo menos 3 cm de diâmetro, a drenagem percutânea guiada por ultrassom é realizada.
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Os pacientes são tratados com cefuroxima intravenosa 1,5 g x 3 por dia mais metronidazol 500 mg x 3 por dia.
Se o abscesso tiver pelo menos 3 cm de diâmetro, a drenagem percutânea guiada por ultrassom é realizada.
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica
Apendicectomia laparoscópica e drenagem laparoscópica do abscesso.
Se a apendicectomia não for possível devido a dificuldades técnicas, apenas a drenagem laparoscópica é realizada.
Os pacientes são tratados com a mesma terapia antimicrobiana do grupo controle
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Apendicectomia laparoscópica e drenagem laparoscópica do abscesso.
Se a apendicectomia não for possível devido a dificuldades técnicas, apenas a drenagem laparoscópica é realizada.
Os pacientes são tratados com a mesma terapia antimicrobiana do grupo controle (cefuroxima 1,5 g x 3 por via intravenosa mais metronidazol 500 mg x 3 por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de internação nos primeiros 60 dias após a randomização
Prazo: Dia 60 após a randomização
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Dia 60 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intervenções adicionais
Prazo: Nos primeiros 60 dias após a randomização
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As intervenções incluem drenagem percutânea e operações
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Nos primeiros 60 dias após a randomização
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Abscesso residual
Prazo: No dia 7 após a randomização
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No dia 7 após a randomização
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Tentativa de procedimento não realizada com sucesso
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a randomização
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No grupo de laparoscopia, a apendicectomia não foi possível.
No grupo conservador, a drenagem percutânea planejada não foi possível.
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Durante as primeiras 24 horas após a randomização
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O número de complicações
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Qualquer complicação que ocorra dentro de 60 dias a partir da randomização.
Complicações médicas e cirúrgicas estão incluídas.
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Dentro de 60 dias a partir da randomização
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Número de abscessos recorrentes
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUSOper193
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