Laparoskopická léčba periappendikulárního abscesu
21. září 2014 aktualizováno: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopická léčba periapendikulárního abscesu - Randomizovaná kontrolovaná studie
Podle retrospektivních studií je konzervativní léčba periapendikulárního abscesu spojena se snížením počtu komplikací a reoperací ve srovnání s otevřenou apendektomií. Velké abscesy vyžadují perkutánní drenáž. Někdy není perkutánní drenáž možná kvůli anatomické poloze abscesu a je nutná chirurgická léčba. Cílem této studie je zhodnotit, zda je laparoskopická apendektomie vhodná jako léčba první volby u pacientů s periapendikulárním abscesem.
Hypotézou studie je, že laparoskopická léčba periapendikulárního abscesu je vhodná jako léčba první volby a neprodlužuje dobu hospitalizace ani počet komplikací ve srovnání s konzervativní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periapendikulární absces o velikosti alespoň 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Chybí písemný informovaný souhlas
- Antimikrobiální terapie před randomizací trvala více než 24 hodin
- Pokus o drenáž před randomizací
- Věk nad 80 let nebo do 18 let
- Těhotenství
- Alergie na cefuroxim nebo metronidazol
- Závažné chronické onemocnění, které podstatně zvyšuje riziko operační mortality
- Předchozí velká intraabdominální operace, která mohla způsobit intraabdominální srůsty
- Nosič rezistentního bakteriálního kmene
- Být institucionalizován nebo hospitalizován po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Pacienti jsou léčeni intravenózním cefuroximem 1,5 g x 3 denně plus metronidazolem 500 mg x 3 denně.
Pokud má absces průměr alespoň 3 cm, provádí se perkutánní ultrazvukem řízená drenáž.
|
Pacienti jsou léčeni intravenózním cefuroximem 1,5 g x 3 denně plus metronidazolem 500 mg x 3 denně.
Pokud má absces průměr alespoň 3 cm, provádí se perkutánní ultrazvukem řízená drenáž.
|
|
Experimentální: Laparoskopická apendektomie
Laparoskopická apendektomie a laparoskopická drenáž abscesu.
Není-li apendektomie z technických důvodů možná, provádí se pouze laparoskopická drenáž.
Pacienti jsou léčeni stejnou antimikrobiální terapií jako kontrolní skupina
|
Laparoskopická apendektomie a laparoskopická drenáž abscesu.
Není-li apendektomie z technických důvodů možná, provádí se pouze laparoskopická drenáž.
Pacienti jsou léčeni stejnou antimikrobiální terapií jako kontrolní skupina (nitrožilně cefuroxim 1,5 g x 3 denně plus metronidazol 500 mg x 3 denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba hospitalizace během prvních 60 dnů po randomizaci
Časové okno: 60. den po randomizaci
|
60. den po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších zásahů
Časové okno: Během prvních 60 dnů po randomizaci
|
Mezi intervence patří perkutánní drenáže a operace
|
Během prvních 60 dnů po randomizaci
|
|
Zbytkový absces
Časové okno: V den 7 po randomizaci
|
V den 7 po randomizaci
|
|
|
Pokus o postup nebyl úspěšně proveden
Časové okno: Během prvních 24 hodin po randomizaci
|
V laparoskopické skupině nebyla apendektomie možná.
V konzervativní skupině nebyla plánovaná perkutánní drenáž možná.
|
Během prvních 24 hodin po randomizaci
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
|
Jakákoli komplikace vyskytující se do 60 dnů od randomizace.
Jsou zahrnuty jak lékařské, tak chirurgické komplikace.
|
Do 60 dnů od randomizace
|
|
Počet recidivujících abscesů
Časové okno: Do 60 dnů po randomizaci
|
Do 60 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSOper193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní léčba s perkutánní drenáží
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityNáborDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy