Periappendicular absessin laparoskooppinen hoito
sunnuntai 21. syyskuuta 2014 päivittänyt: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Periappendicular-absessin laparoskooppinen hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Retrospektiivisten tutkimusten mukaan periappendikulaarisen absessin konservatiivinen hoito liittyy alentuneeseen komplikaatioon ja uusintaleikkaustiheyteen verrattuna avoimeen umpilisäkkeen poistoon. Suuret paiseet vaativat perkutaanista tyhjennystä. Joskus perkutaaninen vedenpoisto ei ole mahdollista paiseen anatomisen sijainnin vuoksi ja tarvitaan kirurgista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, soveltuuko laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ensisijaishoitoon potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise.
Tutkimuksen hypoteesi on, että periappendikulaarisen paiseen laparoskooppinen hoito soveltuu ensilinjan hoitoon, eikä se lisää sairaalahoitoaikaa tai komplikaatioiden määrää verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Appendikulaarinen paise, jonka koko on vähintään 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- Antimikrobinen hoito kesti yli 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Tyhjennysyritys ennen satunnaistamista
- Ikä yli 80 vuotta tai alle 18 vuotta vanha
- Raskaus
- Allergia joko kefuroksiimille tai metronidatsolille
- Vaikea krooninen sairaus, joka lisää merkittävästi leikkauskuolleisuuden riskiä
- Aiempi suuri vatsansisäinen leikkaus, joka on saattanut aiheuttaa vatsansisäisiä kiinnikkeitä
- Resistentin bakteerikannan kantaja
- Olla laitoshoidossa tai sairaalahoidossa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hallinto
Potilaita hoidetaan suonensisäisellä kefuroksiimilla 1,5 g x 3 päivässä plus metronidatsoli 500 mg x 3 päivässä.
Jos paise on halkaisijaltaan vähintään 3 cm, suoritetaan perkutaaninen ultraääniohjattu drenaatio.
|
Potilaita hoidetaan suonensisäisellä kefuroksiimilla 1,5 g x 3 päivässä plus metronidatsoli 500 mg x 3 päivässä.
Jos paise on halkaisijaltaan vähintään 3 cm, suoritetaan perkutaaninen ultraääniohjattu drenaatio.
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppinen appendektomia ja paiseen laparoskooppinen tyhjennys.
Jos umpilisäkkeen poisto ei ole mahdollista teknisten ongelmien vuoksi, suoritetaan vain laparoskooppinen drenaus.
Potilaita hoidetaan samalla mikrobihoidolla kuin kontrolliryhmää
|
Laparoskooppinen appendektomia ja paiseen laparoskooppinen tyhjennys.
Jos umpilisäkkeen poisto ei ole mahdollista teknisistä vaikeuksista johtuen, suoritetaan vain laparoskooppinen drenaatio.
Potilaita hoidetaan samalla mikrobilääkkeellä kuin kontrolliryhmää (laskimonsisäinen kefuroksiimi 1,5 g x 3 päivässä plus metronidatsoli 500 mg x 3 päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitoaika ensimmäisten 60 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisten 60 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Interventioihin kuuluvat ihon kautta tapahtuva salaojitus ja leikkaukset
|
Ensimmäisten 60 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva paise
Aikaikkuna: Päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Yritetty toimenpide ei onnistunut
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Laparoskopiaryhmässä umpilisäkkeen poisto ei ollut mahdollista.
Konservatiivisessa ryhmässä suunniteltu perkutaaninen vedenpoisto ei ollut mahdollista.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Sekä lääketieteelliset että kirurgiset komplikaatiot sisältyvät.
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Numero toistuvia paiseita
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSOper193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .