Prise en charge laparoscopique de l'abcès périappendiculaire
21 septembre 2014 mis à jour par: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Prise en charge laparoscopique de l'abcès périappendiculaire - Essai contrôlé randomisé
Selon des études rétrospectives, la prise en charge conservatrice de l'abcès périappendiculaire est associée à une diminution du taux de complications et de réintervention par rapport à l'appendicectomie ouverte. Les gros abcès nécessitent un drainage percutané. Parfois, le drainage percutané n'est pas possible en raison de la position anatomique de l'abcès et un traitement chirurgical est nécessaire. Le but de cette étude est d'évaluer si l'appendicectomie laparoscopique est appropriée pour le traitement de première intention chez les patients présentant un abcès périappendiculaire.
L'hypothèse de l'étude est que la prise en charge laparoscopique de l'abcès périappendiculaire est adaptée au traitement de première intention et qu'elle n'augmente pas la durée d'hospitalisation ni le taux de complications par rapport à la prise en charge conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Abcès périappendiculaire d'au moins 2 cm
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit
- Le traitement antimicrobien a duré plus de 24 heures avant la randomisation
- Tentative de drainage avant randomisation
- Âge supérieur à 80 ans ou inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Allergie au céfuroxime ou au métronidazole
- Maladie chronique sévère, qui augmente considérablement le risque de mortalité opératoire
- Chirurgie intra-abdominale majeure antérieure, pouvant avoir causé des adhérences intra-abdominales
- Porteur d'une souche bactérienne résistante
- Être institutionnalisé ou hospitalisé pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion conservatrice
Les patients sont traités par Céfuroxime intraveineux 1,5 g x 3 par jour plus Métronidazole 500 mg x 3 par jour.
Si l'abcès mesure au moins 3 cm de diamètre, un drainage percutané échoguidé est réalisé.
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Les patients sont traités par Céfuroxime intraveineux 1,5 g x 3 par jour plus Métronidazole 500 mg x 3 par jour.
Si l'abcès mesure au moins 3 cm de diamètre, un drainage percutané échoguidé est réalisé.
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Expérimental: Appendicectomie laparoscopique
Appendicectomie laparoscopique et drainage laparoscopique de l'abcès.
Si l'appendicectomie n'est pas possible en raison de difficultés techniques, seul un drainage laparoscopique est effectué.
Les patients sont traités avec le même traitement antimicrobien que le groupe témoin
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Appendicectomie laparoscopique et drainage laparoscopique de l'abcès.
Si l'appendicectomie n'est pas possible en raison de difficultés techniques, seul un drainage laparoscopique est effectué.
Les patients sont traités avec le même traitement antimicrobien que le groupe témoin (céfuroxime intraveineux 1,5 g x 3 par jour plus métronidazole 500 mg x 3 par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation dans les 60 premiers jours suivant la randomisation
Délai: Jour 60 après la randomisation
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Jour 60 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'interventions complémentaires
Délai: Dans les 60 premiers jours après la randomisation
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Les interventions comprennent le drainage percutané et les opérations
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Dans les 60 premiers jours après la randomisation
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Abcès résiduel
Délai: Au jour 7 après la randomisation
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Au jour 7 après la randomisation
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La tentative de procédure n'a pas été effectuée avec succès
Délai: Au cours des 24 premières heures après la randomisation
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Dans le groupe laparoscopie, l'appendicectomie n'était pas possible.
Dans le groupe conservateur, le drainage percutané planifié n'était pas possible.
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Au cours des 24 premières heures après la randomisation
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Le nombre de complications
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
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Toute complication survenant dans les 60 jours suivant la randomisation.
Les complications médicales et chirurgicales sont incluses.
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Dans les 60 jours suivant la randomisation
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Nombre d'abcès récurrents
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
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Dans les 60 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panu Mentula, M.D. Ph.D., Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUSOper193
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