The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
2011年1月26日 更新者：Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Choong-Chung-Do
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Daejon、Choong-Chung-Do、大韓民国
- Oriental Hospital of Daejon University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo; corn flour,
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
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アクティブコンパレータ：Gamisoyosan extract
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gamisoyosan extract powder
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安スケール(HAM-A)
時間枠：8週間
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HAM-A (ハミルトン不安尺度) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、身体的訴え、面接時の行動などの 14 のパラメータに基づいて患者の不安の重症度を測定する、広く使用されている面接尺度です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州特性不安目録(STAI)
時間枠：8週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、当初、成人の不安を研究するための研究手段として概念化されました。
これは、状態不安と特性不安の個別の尺度を含む自己報告評価デバイスです。
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8週間
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ベックうつ病インベントリ(BDI)
時間枠：8週間
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BDI は 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目であり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
各質問には、強度の異なる少なくとも 4 つの可能な回答選択肢が含まれています。
テストの採点時には、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。
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8週間
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WHOの生活の質の略称(WHOQOL-BREF)
時間枠：8週間
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生活の質は、個人と社会の一般的な幸福を評価するために使用されます。
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8週間
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心拍数変動(HRV)
時間枠：8週間
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心拍数変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔が変化する生理学的現象です。
これは、心拍間隔の変化によって測定されます。
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8週間
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Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
時間枠：8 weeks
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The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
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8 weeks
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PSWQ
時間枠：8 weeks
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The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
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8 weeks
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GSES
時間枠：8 weeks
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The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
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8 weeks
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RSE
時間枠：8 weeks
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Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Chul Jung, Ph.D、Oriental Hospital of Daejon University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月26日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B082005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。