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The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form

26 de enero de 2011 actualizado por: Korea Health Industry Development Institute

Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial

In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Corea, república de
        • Oriental Hospital of Daejon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 20-65
  • (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  • Currrent or past history of delusions, halucination
  • Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
  • Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
  • Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
  • Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
  • Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
  • Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
  • Considered not apt to carry out clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo; corn flour,
  • raw material total contents(500㎎) cornstarch 50.0%(250.0㎎), 당수화물 49.45%(247.25㎎), caramel pigment 0.5%(2.5㎎), SsangHwa fragrance 0.05%(0.25㎎)
  • shape, type: extract(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: for each sack 7.67g
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Droga: Placebo
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Comparador activo: Gamisoyosan extract
  • name of product: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
  • standard code for item : 200005799
  • shape, type: extract(grayish brown)
  • usage, content : adults;three times a day , each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature expiration date : after manufacture 36 month macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Droga: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Otros nombres:
  • standard code for item : 200005799
Comparador activo: Gamisoyosan extract powder
  • name of product: KyungBangn Gamisoyosan
  • standard code for item: 200005591
  • shape, type: powder(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Droga: KyungBangn Gamisoyosan
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Otros nombres:
  • standard code for item: 200005591

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La HAM-A (Escala de Ansiedad de Hamilton) es una escala de entrevista ampliamente utilizada que mide la gravedad de la ansiedad de un paciente, basada en 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) fue conceptualizado inicialmente como un instrumento de investigación para el estudio de la ansiedad en adultos. Es un dispositivo de evaluación de autoinforme que incluye medidas separadas de estado y rasgo de ansiedad.
8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad. Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
8 semanas
Calidad de vida abreviada de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida se utiliza para evaluar el bienestar general de los individuos y las sociedades.
8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un fenómeno fisiológico en el que varía el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón. Se mide por la variación en el intervalo latido a latido.
8 semanas
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Periodo de tiempo: 8 weeks
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire). It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology. It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
8 weeks
PSWQ
Periodo de tiempo: 8 weeks
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
8 weeks
GSES
Periodo de tiempo: 8 weeks
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
8 weeks
RSE
Periodo de tiempo: 8 weeks
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B082005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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