Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form

26 января 2011 г. обновлено: Korea Health Industry Development Institute

Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial

In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 20-65
  • (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  • Currrent or past history of delusions, halucination
  • Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
  • Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
  • Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
  • Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
  • Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
  • Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
  • Considered not apt to carry out clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo; corn flour,
  • raw material total contents(500㎎) cornstarch 50.0%(250.0㎎), 당수화물 49.45%(247.25㎎), caramel pigment 0.5%(2.5㎎), SsangHwa fragrance 0.05%(0.25㎎)
  • shape, type: extract(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: for each sack 7.67g
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Лекарство: Placebo
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Активный компаратор: Gamisoyosan extract
  • name of product: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
  • standard code for item : 200005799
  • shape, type: extract(grayish brown)
  • usage, content : adults;three times a day , each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature expiration date : after manufacture 36 month macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Лекарство: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Другие имена:
  • standard code for item : 200005799
Активный компаратор: Gamisoyosan extract powder
  • name of product: KyungBangn Gamisoyosan
  • standard code for item: 200005591
  • shape, type: powder(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Лекарство: KyungBangn Gamisoyosan
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Другие имена:
  • standard code for item: 200005591

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 8 недель
HAM-A (Шкала тревожности Гамильтона) — широко используемая шкала интервью, которая измеряет тяжесть тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник тревожных состояний (STAI) изначально задумывался как исследовательский инструмент для изучения тревожности у взрослых. Это устройство для оценки самоотчета, которое включает в себя отдельные измерения состояния и личностной тревожности.
8 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 8 недель
BDI — это анкета для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящая из 21 вопроса, — один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности. Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии.
8 недель
Сокращенное название качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни используется для оценки общего благополучия отдельных людей и общества.
8 недель
Вариабельность сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: 8 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это физиологическое явление, при котором временной интервал между сердечными сокращениями изменяется. Он измеряется изменением интервала между ударами.
8 недель
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Временное ограничение: 8 weeks
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire). It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology. It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
8 weeks
PSWQ
Временное ограничение: 8 weeks
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
8 weeks
GSES
Временное ограничение: 8 weeks
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
8 weeks
RSE
Временное ограничение: 8 weeks
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B082005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться