The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
26 janvier 2011 mis à jour par: Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Corée, République de
- Oriental Hospital of Daejon University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo; corn flour,
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
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Comparateur actif: Gamisoyosan extract
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gamisoyosan extract powder
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 8 semaines
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Le HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) est une échelle d'entretien largement utilisée qui mesure la sévérité de l'anxiété d'un patient, basée sur 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 8 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a été initialement conceptualisé comme un instrument de recherche pour l'étude de l'anxiété chez les adultes.
Il s'agit d'un dispositif d'auto-évaluation qui comprend des mesures distinctes de l'état et de l'anxiété liée aux traits.
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8 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 8 semaines
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Chaque question a un ensemble d'au moins quatre choix de réponses possibles, variant en intensité.
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression.
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8 semaines
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Qualité de vie abrégée de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie est utilisée pour évaluer le bien-être général des individus et des sociétés.
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8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un phénomène physiologique dans lequel l'intervalle de temps entre les battements cardiaques varie.
Elle est mesurée par la variation de l'intervalle de battement à battement.
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8 semaines
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Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Délai: 8 weeks
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The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
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8 weeks
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PSWQ
Délai: 8 weeks
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The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
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8 weeks
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GSES
Délai: 8 weeks
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The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
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8 weeks
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RSE
Délai: 8 weeks
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Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B082005
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