- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285115
The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
26. januar 2011 oppdatert av: Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republikken
- Oriental Hospital of Daejon University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo; corn flour,
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
|
Aktiv komparator: Gamisoyosan extract
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gamisoyosan extract powder
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uker
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) er en mye brukt intervjuskala som måler alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble opprinnelig konseptualisert som et forskningsinstrument for studiet av angst hos voksne.
Det er en selvrapporteringsvurderingsenhet som inkluderer separate mål på tilstands- og egenskapsangst.
|
8 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uker
|
BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet.
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
WHO livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet brukes til å evaluere individers og samfunns generelle velvære.
|
8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et fysiologisk fenomen hvor tidsintervallet mellom hjerteslag varierer.
Det måles ved variasjonen i slag-til-slag-intervallet.
|
8 uker
|
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Tidsramme: 8 weeks
|
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
|
8 weeks
|
PSWQ
Tidsramme: 8 weeks
|
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
|
8 weeks
|
GSES
Tidsramme: 8 weeks
|
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
|
8 weeks
|
RSE
Tidsramme: 8 weeks
|
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B082005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater