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The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form

2011年1月26日 更新者：Korea Health Industry Development Institute

Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial

In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon、Choong-Chung-Do、大韩民国
        • Oriental Hospital of Daejon University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 20-65
  • (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  • Currrent or past history of delusions, halucination
  • Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
  • Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
  • Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
  • Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
  • Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
  • Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
  • Considered not apt to carry out clinical trial

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo; corn flour,
  • raw material total contents(500㎎) cornstarch 50.0%(250.0㎎), 당수화물 49.45%(247.25㎎), caramel pigment 0.5%(2.5㎎), SsangHwa fragrance 0.05%(0.25㎎)
  • shape, type: extract(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: for each sack 7.67g
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
药品：Placebo
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
有源比较器：Gamisoyosan extract
  • name of product: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
  • standard code for item : 200005799
  • shape, type: extract(grayish brown)
  • usage, content : adults;three times a day , each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature expiration date : after manufacture 36 month macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
药品：KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
其他名称：
  • standard code for item : 200005799
有源比较器：Gamisoyosan extract powder
  • name of product: KyungBangn Gamisoyosan
  • standard code for item: 200005591
  • shape, type: powder(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
药品：KyungBangn Gamisoyosan
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
其他名称：
  • standard code for item: 200005591

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)
大体时间：8周
HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）是一种广泛使用的面谈量表，它根据面谈时的焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和行为等 14 个参数来衡量患者焦虑的严重程度。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：8周
状态特质焦虑量表 (STAI) 最初​​被概念化为研究成人焦虑的研究工具。 它是一种自我报告评估工具，包括状态和特质焦虑的单独测量。
8周
贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：8周
BDI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，是使用最广泛的衡量抑郁症严重程度的工具之一。 每个问题都有一组至少四个可能的答案选择，强度不同。 对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较以确定抑郁症的严重程度。
8周
WHO 生活质量缩写 (WHOQOL-BREF)
大体时间：8周
生活质量用于评估个人和社会的总体福祉。
8周
心率变异性（HRV）
大体时间：8周
心率变异性 (HRV) 是一种生理现象，心跳之间的时间间隔会发生变化。 它是通过逐搏间隔的变化来衡量的。
8周
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
大体时间：8 weeks
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire). It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology. It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
8 weeks
PSWQ
大体时间：8 weeks
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
8 weeks
GSES
大体时间：8 weeks
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
8 weeks
RSE
大体时间：8 weeks
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Health Industry Development Institute

调查人员

  • 首席研究员：In-Chul Jung, Ph.D、Oriental Hospital of Daejon University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月26日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B082005

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