The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
26 gennaio 2011 aggiornato da: Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Corea, Repubblica di
- Oriental Hospital of Daejon University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo; corn flour,
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
|
|
Comparatore attivo: Gamisoyosan extract
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gamisoyosan extract powder
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) è una scala di intervista ampiamente utilizzata che misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante il colloquio.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato inizialmente concepito come uno strumento di ricerca per lo studio dell'ansia negli adulti.
È un dispositivo di valutazione self-report che include misure separate dell'ansia di stato e di tratto.
|
8 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità.
Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
|
8 settimane
|
|
Abbreviazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La qualità della vita viene utilizzata per valutare il benessere generale degli individui e delle società.
|
8 settimane
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un fenomeno fisiologico in cui l'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci varia.
Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito.
|
8 settimane
|
|
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
|
8 weeks
|
|
PSWQ
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
|
8 weeks
|
|
GSES
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
|
8 weeks
|
|
RSE
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B082005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .