The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
26 de janeiro de 2011 atualizado por: Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Republica da Coréia
- Oriental Hospital of Daejon University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo; corn flour,
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
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Comparador Ativo: Gamisoyosan extract
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gamisoyosan extract powder
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AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 8 semanas
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A HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) é uma escala de entrevista amplamente utilizada que mede a gravidade da ansiedade do paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi inicialmente concebido como um instrumento de pesquisa para o estudo da ansiedade em adultos.
É um dispositivo de avaliação de autorrelato que inclui medidas separadas de estado e traço de ansiedade.
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8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
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O BDI é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
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8 semanas
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Qualidade de Vida Abreviada pela OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida é usada para avaliar o bem-estar geral dos indivíduos e das sociedades.
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8 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um fenômeno fisiológico em que o intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos varia.
É medido pela variação no intervalo entre batimentos.
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8 semanas
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Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Prazo: 8 weeks
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The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
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8 weeks
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PSWQ
Prazo: 8 weeks
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The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
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8 weeks
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GSES
Prazo: 8 weeks
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The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
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8 weeks
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RSE
Prazo: 8 weeks
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Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B082005
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