Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form

26 januari 2011 uppdaterad av: Korea Health Industry Development Institute

Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial

In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republiken av
        • Oriental Hospital of Daejon University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 20-65
  • (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  • Currrent or past history of delusions, halucination
  • Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
  • Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
  • Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
  • Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
  • Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
  • Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
  • Considered not apt to carry out clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo; corn flour,
  • raw material total contents(500㎎) cornstarch 50.0%(250.0㎎), 당수화물 49.45%(247.25㎎), caramel pigment 0.5%(2.5㎎), SsangHwa fragrance 0.05%(0.25㎎)
  • shape, type: extract(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: for each sack 7.67g
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Läkemedel: Placebo
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Aktiv komparator: Gamisoyosan extract
  • name of product: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
  • standard code for item : 200005799
  • shape, type: extract(grayish brown)
  • usage, content : adults;three times a day , each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature expiration date : after manufacture 36 month macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Läkemedel: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Andra namn:
  • standard code for item : 200005799
Aktiv komparator: Gamisoyosan extract powder
  • name of product: KyungBangn Gamisoyosan
  • standard code for item: 200005591
  • shape, type: powder(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Läkemedel: KyungBangn Gamisoyosan
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Andra namn:
  • standard code for item: 200005591

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 8 veckor
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) är en mycket använd intervjuskala som mäter svårighetsgraden av en patients ångest, baserat på 14 parametrar, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, somatiska besvär och beteende vid intervjun.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 8 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) konceptualiserades ursprungligen som ett forskningsinstrument för studier av ångest hos vuxna. Det är en självrapporteringsanordning som inkluderar separata mått på tillstånds- och karaktärsångest.
8 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 8 veckor
BDI är en 21-frågor flervals självrapportering, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje fråga har en uppsättning av minst fyra möjliga svarsalternativ, varierande i intensitet. När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad.
8 veckor
WHO livskvalitet förkortat (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitet används för att utvärdera det allmänna välbefinnandet hos individer och samhällen.
8 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 8 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett fysiologiskt fenomen där tidsintervallet mellan hjärtslagen varierar. Det mäts genom variationen i slag-till-slag-intervallet.
8 veckor
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Tidsram: 8 weeks
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire). It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology. It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
8 weeks
PSWQ
Tidsram: 8 weeks
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
8 weeks
GSES
Tidsram: 8 weeks
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
8 weeks
RSE
Tidsram: 8 weeks
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B082005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera