The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form
26. ledna 2011 aktualizováno: Korea Health Industry Development Institute
Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial
In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Korejská republika
- Oriental Hospital of Daejon University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 20-65
- (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- Currrent or past history of delusions, halucination
- Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
- Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
- Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
- Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
- Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
- Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
- Considered not apt to carry out clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo; corn flour,
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Gamisoyosan extract
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gamisoyosan extract powder
|
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 8 týdnů
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) je široce používaná škála rozhovoru, která měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachů, nespavosti, somatických stížností a chování při pohovoru.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) byl původně koncipován jako výzkumný nástroj pro studium úzkosti u dospělých.
Jedná se o nástroj pro hodnocení sebe sama, který zahrnuje samostatná měření stavové a rysové úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou.
Když je test hodnocen, je pro každou odpověď přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
|
8 týdnů
|
|
WHO Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života se používá k hodnocení obecného blahobytu jednotlivců a společností.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický jev, kdy se časový interval mezi údery srdce mění.
Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery.
|
8 týdnů
|
|
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Časové okno: 8 weeks
|
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire).
It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
|
8 weeks
|
|
PSWQ
Časové okno: 8 weeks
|
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
|
8 weeks
|
|
GSES
Časové okno: 8 weeks
|
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
|
8 weeks
|
|
RSE
Časové okno: 8 weeks
|
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B082005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .