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Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

2017年8月10日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

307

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic, Division of Nephrology
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Transplant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adults undergoing kidney transplantation.

説明

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function 時間枠：12 and 24 months	12 and 24 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Incidence of Death 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Malignancy 時間枠：Baseline to month 24	Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies 時間枠：Month 1 to month 24	Month 1 to month 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Clinical Trials in Organ Transplantation

捜査官

主任研究者：Michael Abecassis, MD, MBA、Northwestern University
スタディチェア：John J Friedewald, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)