Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

10 августа 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

307

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic, Division of Nephrology
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults undergoing kidney transplantation.

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function Временное ограничение: 12 and 24 months	12 and 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Incidence of Death Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Malignancy Временное ограничение: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies Временное ограничение: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Clinical Trials in Organ Transplantation

Следователи

Главный следователь: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
Учебный стул: John J Friedewald, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)