Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)
10 de agosto de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics
There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant.
Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney.
By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).
This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
307
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Division of Nephrology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Division of Transplant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adults undergoing kidney transplantation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
- Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function
Periodo de tiempo: 12 and 24 months
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12 and 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Death
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Incidence of Graft Loss
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Incidence of Opportunistic infections
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Incidence of Treated Urinary Tract Infection
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Incidence of Malignancy
Periodo de tiempo: Baseline to month 24
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Baseline to month 24
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Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Changes in Plasma Protein Expression Profile
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Changes in Urine Protein Expression Profile
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Changes in Blood MicroRNA Expression Profile
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies
Periodo de tiempo: Month 1 to month 24
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Month 1 to month 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Silla de estudio: John J Friedewald, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurian SM, Heilman R, Mondala TS, Nakorchevsky A, Hewel JA, Campbell D, Robison EH, Wang L, Lin W, Gaber L, Solez K, Shidban H, Mendez R, Schaffer RL, Fisher JS, Flechner SM, Head SR, Horvath S, Yates JR, Marsh CL, Salomon DR. Biomarkers for early and late stage chronic allograft nephropathy by proteogenomic profiling of peripheral blood. PLoS One. 2009 Jul 10;4(7):e6212. doi: 10.1371/journal.pone.0006212.
- Brouard S, Mansfield E, Braud C, Li L, Giral M, Hsieh SC, Baeten D, Zhang M, Ashton-Chess J, Braudeau C, Hsieh F, Dupont A, Pallier A, Moreau A, Louis S, Ruiz C, Salvatierra O, Soulillou JP, Sarwal M. Identification of a peripheral blood transcriptional biomarker panel associated with operational renal allograft tolerance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15448-53. doi: 10.1073/pnas.0705834104. Epub 2007 Sep 14.
- Mas VR, Mas LA, Archer KJ, Yanek K, King AL, Gibney EM, Cotterell A, Fisher RA, Posner M, Maluf DG. Evaluation of gene panel mRNAs in urine samples of kidney transplant recipients as a non-invasive tool of graft function. Mol Med. 2007 May-Jun;13(5-6):315-24. doi: 10.2119/2007-00017.Mas.
- Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Snopkowski C, Naqvi R, Lee JB, Hartono C, Li B, Sharma VK, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Schwartz JE, Suthanthiran M. Messenger RNA for FOXP3 in the urine of renal-allograft recipients. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2342-51. doi: 10.1056/NEJMoa051907.
- Veronese F, Rotman S, Smith RN, Pelle TD, Farrell ML, Kawai T, Benedict Cosimi A, Colvin RB. Pathological and clinical correlates of FOXP3+ cells in renal allografts during acute rejection. Am J Transplant. 2007 Apr;7(4):914-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01704.x. Epub 2007 Feb 7.
- Kurian SM, Williams AN, Gelbart T, Campbell D, Mondala TS, Head SR, Horvath S, Gaber L, Thompson R, Whisenant T, Lin W, Langfelder P, Robison EH, Schaffer RL, Fisher JS, Friedewald J, Flechner SM, Chan LK, Wiseman AC, Shidban H, Mendez R, Heilman R, Abecassis MM, Marsh CL, Salomon DR. Molecular classifiers for acute kidney transplant rejection in peripheral blood by whole genome gene expression profiling. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1164-72. doi: 10.1111/ajt.12671. Epub 2014 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-08
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