Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic, Division of Nephrology
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adults undergoing kidney transplantation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function Tijdsspanne: 12 and 24 months	12 and 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidence of Death Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Malignancy Tijdsspanne: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies Tijdsspanne: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Clinical Trials in Organ Transplantation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
Studie stoel: John J Friedewald, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)