Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)
2017. augusztus 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics
There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant.
Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney.
By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).
This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
307
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic, Division of Nephrology
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Division of Transplant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults undergoing kidney transplantation.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
- Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function
Időkeret: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of Death
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Graft Loss
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Opportunistic infections
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Treated Urinary Tract Infection
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Malignancy
Időkeret: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Plasma Protein Expression Profile
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Urine Protein Expression Profile
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies
Időkeret: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Tanulmányi szék: John J Friedewald, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurian SM, Heilman R, Mondala TS, Nakorchevsky A, Hewel JA, Campbell D, Robison EH, Wang L, Lin W, Gaber L, Solez K, Shidban H, Mendez R, Schaffer RL, Fisher JS, Flechner SM, Head SR, Horvath S, Yates JR, Marsh CL, Salomon DR. Biomarkers for early and late stage chronic allograft nephropathy by proteogenomic profiling of peripheral blood. PLoS One. 2009 Jul 10;4(7):e6212. doi: 10.1371/journal.pone.0006212.
- Brouard S, Mansfield E, Braud C, Li L, Giral M, Hsieh SC, Baeten D, Zhang M, Ashton-Chess J, Braudeau C, Hsieh F, Dupont A, Pallier A, Moreau A, Louis S, Ruiz C, Salvatierra O, Soulillou JP, Sarwal M. Identification of a peripheral blood transcriptional biomarker panel associated with operational renal allograft tolerance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15448-53. doi: 10.1073/pnas.0705834104. Epub 2007 Sep 14.
- Mas VR, Mas LA, Archer KJ, Yanek K, King AL, Gibney EM, Cotterell A, Fisher RA, Posner M, Maluf DG. Evaluation of gene panel mRNAs in urine samples of kidney transplant recipients as a non-invasive tool of graft function. Mol Med. 2007 May-Jun;13(5-6):315-24. doi: 10.2119/2007-00017.Mas.
- Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Snopkowski C, Naqvi R, Lee JB, Hartono C, Li B, Sharma VK, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Schwartz JE, Suthanthiran M. Messenger RNA for FOXP3 in the urine of renal-allograft recipients. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2342-51. doi: 10.1056/NEJMoa051907.
- Veronese F, Rotman S, Smith RN, Pelle TD, Farrell ML, Kawai T, Benedict Cosimi A, Colvin RB. Pathological and clinical correlates of FOXP3+ cells in renal allografts during acute rejection. Am J Transplant. 2007 Apr;7(4):914-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01704.x. Epub 2007 Feb 7.
- Kurian SM, Williams AN, Gelbart T, Campbell D, Mondala TS, Head SR, Horvath S, Gaber L, Thompson R, Whisenant T, Lin W, Langfelder P, Robison EH, Schaffer RL, Fisher JS, Friedewald J, Flechner SM, Chan LK, Wiseman AC, Shidban H, Mendez R, Heilman R, Abecassis MM, Marsh CL, Salomon DR. Molecular classifiers for acute kidney transplant rejection in peripheral blood by whole genome gene expression profiling. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1164-72. doi: 10.1111/ajt.12671. Epub 2014 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CTOT-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .