Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Mayo Clinic, Division of Nephrology
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Transplant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults undergoing kidney transplantation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function Aikaikkuna: 12 and 24 months	12 and 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Incidence of Death Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Malignancy Aikaikkuna: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies Aikaikkuna: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

Päätutkija: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
Opintojen puheenjohtaja: John J Friedewald, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)