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Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

307

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic, Division of Nephrology
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Transplant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adults undergoing kidney transplantation.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
  • Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
  • Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
  • Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function
기간: 12 and 24 months
12 and 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Death
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Malignancy
기간: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies
기간: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • 연구 의자: John J Friedewald, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식에 대한 임상 시험

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