Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)
10. srpna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics
There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant.
Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney.
By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).
This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
307
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic, Division of Nephrology
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Division of Transplant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adults undergoing kidney transplantation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
- Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function
Časové okno: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Death
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Graft Loss
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Opportunistic infections
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Treated Urinary Tract Infection
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Incidence of Malignancy
Časové okno: Baseline to month 24
|
Baseline to month 24
|
|
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Plasma Protein Expression Profile
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Urine Protein Expression Profile
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
|
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies
Časové okno: Month 1 to month 24
|
Month 1 to month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Studijní židle: John J Friedewald, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurian SM, Heilman R, Mondala TS, Nakorchevsky A, Hewel JA, Campbell D, Robison EH, Wang L, Lin W, Gaber L, Solez K, Shidban H, Mendez R, Schaffer RL, Fisher JS, Flechner SM, Head SR, Horvath S, Yates JR, Marsh CL, Salomon DR. Biomarkers for early and late stage chronic allograft nephropathy by proteogenomic profiling of peripheral blood. PLoS One. 2009 Jul 10;4(7):e6212. doi: 10.1371/journal.pone.0006212.
- Brouard S, Mansfield E, Braud C, Li L, Giral M, Hsieh SC, Baeten D, Zhang M, Ashton-Chess J, Braudeau C, Hsieh F, Dupont A, Pallier A, Moreau A, Louis S, Ruiz C, Salvatierra O, Soulillou JP, Sarwal M. Identification of a peripheral blood transcriptional biomarker panel associated with operational renal allograft tolerance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15448-53. doi: 10.1073/pnas.0705834104. Epub 2007 Sep 14.
- Mas VR, Mas LA, Archer KJ, Yanek K, King AL, Gibney EM, Cotterell A, Fisher RA, Posner M, Maluf DG. Evaluation of gene panel mRNAs in urine samples of kidney transplant recipients as a non-invasive tool of graft function. Mol Med. 2007 May-Jun;13(5-6):315-24. doi: 10.2119/2007-00017.Mas.
- Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Snopkowski C, Naqvi R, Lee JB, Hartono C, Li B, Sharma VK, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Schwartz JE, Suthanthiran M. Messenger RNA for FOXP3 in the urine of renal-allograft recipients. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2342-51. doi: 10.1056/NEJMoa051907.
- Veronese F, Rotman S, Smith RN, Pelle TD, Farrell ML, Kawai T, Benedict Cosimi A, Colvin RB. Pathological and clinical correlates of FOXP3+ cells in renal allografts during acute rejection. Am J Transplant. 2007 Apr;7(4):914-22. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01704.x. Epub 2007 Feb 7.
- Kurian SM, Williams AN, Gelbart T, Campbell D, Mondala TS, Head SR, Horvath S, Gaber L, Thompson R, Whisenant T, Lin W, Langfelder P, Robison EH, Schaffer RL, Fisher JS, Friedewald J, Flechner SM, Chan LK, Wiseman AC, Shidban H, Mendez R, Heilman R, Abecassis MM, Marsh CL, Salomon DR. Molecular classifiers for acute kidney transplant rejection in peripheral blood by whole genome gene expression profiling. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1164-72. doi: 10.1111/ajt.12671. Epub 2014 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOT-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .