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Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

10 agosto 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic, Division of Nephrology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adults undergoing kidney transplantation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
  • Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
  • Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
  • Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function
Lasso di tempo: 12 and 24 months
12 and 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Death
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Incidence of Malignancy
Lasso di tempo: Baseline to month 24
Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies
Lasso di tempo: Month 1 to month 24
Month 1 to month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Cattedra di studio: John J Friedewald, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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