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Proteogenomic Biomarker Panels in a Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients (PROGENI-KI)

10 de agosto de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Discovery and Validation of Proteogenomic Biomarker Panels in a Prospective Serial Blood & Urine Monitoring Study of Kidney Transplant Recipients - Transplant Proteogenomics

There is a need to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had kidney transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify genetic markers for certain conditions like rejection, response to therapy, and scarring of the kidney. By studying gene patterns, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve kidney survival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Kidney transplantation is a good treatment option for people with kidney disease. However, there is still much to learn about how to best care for the transplanted kidney and keep it working for a long time. One field of interest is how one's cellular make-up might affect the body's immune response (body's natural defense system to illness and foreign things) to a kidney transplant. Cellular tests, like gene expression, help doctors to study a person's cellular traits. Gene expression is when information found in one's DNA is translated into RNA and eventually proteins. These components are present in each of the body's cells. In this study, researchers are trying to learn if certain changes in the RNA and proteins found in blood, urine, or transplant biopsy tissue can detect rejection before injury can occur or become too severe. The blood and urine tests will look for patterns in one's DNA (called genetic markers).

This study will follow subjects for 2 years after transplant. There will be a total of 12 study visits with additional study visits if rejection occurs. The study requires additional samples of blood, urine, and tissue to be collected during routine clinical visits and biopsies (a procedure to remove and examine a small piece of kidney tissue).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic, Division of Nephrology
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - The Scripps Research Institute, Scripps Center for Organ and Cell Transplantation,
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adults undergoing kidney transplantation.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation
Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent
Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 6 weeks of study entry.

Exclusion Criteria:

Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet
Recipient of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
Infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent or comply with study protocol
Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection (AR)-Clinical and Sub-Clinical), Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (CAN/IFTA), and Normal Renal Biopsy with Stable, Good Kidney Function Prazo: 12 and 24 months	12 and 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Incidence of Death Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Graft Loss Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Opportunistic infections Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of BKV, CMV, and EBV Infection Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Treated Urinary Tract Infection Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Incidence of Malignancy Prazo: Baseline to month 24	Baseline to month 24
Changes that Occur in Blood, Urine, and Kidney Tissue Gene Expression Signature Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Plasma Protein Expression Profile Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Urine Protein Expression Profile Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Changes in Blood MicroRNA Expression Profile Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Response to Therapy for AR Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24
Evolution of Gene and Protein Expression Profiles During Progression or Regression of CAN/IFTA on Protocol Biopsies Prazo: Month 1 to month 24	Month 1 to month 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

Investigador principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
Cadeira de estudo: John J Friedewald, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)