強直性脊椎炎におけるエタネルセプト（エンブレル） (Enbrel_AS-2)

包含基準:

1. 18～65歳の患者。
2. -修正されたニューヨーク基準に従って証明された強直性脊椎炎
3. -高い疾患活動性を伴う疾患の急性期 バース強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア≧4または数値評価尺度（NRS）で4以上の疼痛スコア 2週間で2回
4. 了解、サイン。 およびスクリーニング訪問時の書面によるインフォームドコンセントに日付を記入します。
5. 研究に参加する性的に活発な女性は、研究薬の最後の注射から6か月後まで、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 さらに、コンドームの使用は、性感染症から保護し、偶発的な妊娠に対する追加の保護を提供するために以前に対処された方法の補助として提案されています.
6. 性的に活発な男性は、研究期間中、研究薬の最後の注射から6か月後まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. -外科的に無菌または閉経後少なくとも1年を除くすべての女性で、スクリーニング時に陰性の血清または尿妊娠検査が行われます。
8. 注射可能な医薬品を自分で投与できるか、そうする介護者がいる。
9. 注射可能な被験物質を 2°～8°C で保存できます。

除外基準:

1. 妊娠・授乳期
2. マウスまたはキメラモノクローナル抗体への以前の暴露
3. -スクリーニング訪問前の4週間以内の生（弱毒化）ワクチンの受領
4. 慢性または最近の深刻な感染症の病歴
5. -過去3年以内の結核の病歴
6. 悪性腫瘍の病歴
7. -非代償性うっ血性心不全、12か月以内の心筋梗塞、安定または不安定狭心症、制御されていない高血圧、重度の肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、多発性硬化症を示唆する中枢神経系脱髄イベントを含む重大な併発疾患
8. -確認された血液疾患の存在または病歴
9. -スクリーニング前の1年以内のウイルス性肝炎の病歴、またはスクリーニング前の任意の時点での薬物誘発性肝障害の病歴
10. 実験室の除外は: ヘモグロビンレベル < 8,5 mg/dl 白血球数 < 3.5 x 10^9/l 血小板数 < 125 x 10^9 /l クレアチニンレベル > 175 mcmol/l、肝酵素 > 上限の 1.5 倍正常またはアルカリホスファターゼの限界 > 正常の上限の 2 倍。
11. -研究に参加してから30日以内の他の治験薬の治験への参加
12. 臨床的意義のある重大な異常を示す臨床検査
13. -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）またはコルチコステロイドとの併用薬
14. 「ハード」ドラッグ（例えば、コカイン/ヘロイン）またはアルコール依存症の乱用の歴史または現在の証拠