Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti (Enbrel) selkärankareumassa (Enbrel_AS-2)

torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Avoin tutkimus etanerseptin (Enbrel) tehosta selkärankareuman hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää etanerseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS) yli 520 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
      • Herne, Saksa, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat potilaat.
  2. Todistettu selkärankareuma muunneltujen New Yorkin kriteerien mukaan
  3. Sairauden akuutti vaihe, johon liittyy korkea sairauden aktiivisuus, Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä on ≥ 4 tai kipupistemäärä ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kahdesti 2 viikon aikana
  4. Ymmärrä, allekirjoita. ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus seulontakäynnillä.
  5. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy. Lisäksi kondomin käyttöä suositellaan aiemmin käsiteltyjen menetelmien lisäksi suojaamaan sukupuolitaudeilta ja tarjoamaan lisäsuojaa tahatonta raskautta vastaan.
  6. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen.
  7. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa kaikilta naisilta paitsi kirurgisesti steriileiltä tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisista naisista.
  8. Pystyy antamaan itse ruiskeena annettavia huumetarvikkeita tai hänellä on hoitaja, joka tekee sen.
  9. Pystyy säilyttämään injektoitavan testituotteen 2–8 °C:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus / imetys
  2. Aikaisempi altistuminen hiiren tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
  3. Elävien (heikennettyjen) rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Krooninen tai äskettäin ollut vakava infektio
  5. Tuberkuloosihistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  6. Pahanlaatuisuuden historia
  7. Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, stabiili tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkosairaus, aiempi HIV-infektio, keskushermoston demyelinisaatiotapahtumat, jotka viittaavat multippeliskleroosiin
  8. Vahvistettujen veren dyskrasioiden olemassaolo tai historia
  9. Anamneesissa virushepatiitti 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio milloin tahansa ennen seulontaa
  10. Poissuljetut laboratoriot ovat: hemoglobiinitaso < 8,5 mg/dl valkosolujen määrä < 3,5 x 10^9/l verihiutaleiden määrä < 125 x 10^9 /l kreatiniinitaso > 175 mcmol/l, maksaentsyymit > 1,5 kertaa ylempi normaaliraja tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
  11. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kokeisiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  12. Kliininen tutkimus, joka osoittaa merkittäviä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  13. Samanaikainen lääkitys sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) tai kortikosteroidien kanssa
  14. Aiemmat tai nykyiset todisteet "kovien" huumeiden (esim. kokaiinin/sankariin) väärinkäytöstä tai alkoholismista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etanersepti 25 mg
Etanersepti 25 mg ihon alle kahdesti viikossa
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 25 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50 -vaste
Aikaikkuna: viikolla 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin parantuminen vähintään 50 % viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat BASDAI50-vasteen ajan myötä
3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kohdalla, sen jälkeen 12 viikon välein
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
6 ja 12 viikon kohdalla, sen jälkeen 12 viikon välein
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vaste
Aikaikkuna: viikolla 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
MRI:ssä havaitun tulehduksen vähentäminen lähtötasoon verrattuna
viikolla 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Röntgenkuvan eteneminen
Aikaikkuna: viikolla 54, 102, 210, 308, 514
Selkärangan rakenteellisten muutosten eteneminen röntgenkuvauksella arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 54, 102, 210, 308, 514

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Enbrel _AS-2
  • 202-04 (MUUTA: Ethical Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa