Etanercept (Enbrel) en la espondilitis anquilosante (Enbrel_AS-2)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 65 años de edad.
2. Espondilitis anquilosante comprobada según los criterios modificados de Nueva York
3. Fase aguda de la enfermedad con alta actividad de la enfermedad: puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 o una puntuación de dolor ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) en dos ocasiones en 2 semanas
4. Comprender, firmar. y fechar el consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
5. Las mujeres sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta 6 meses después de la última inyección del medicamento del estudio. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente. Además, se sugiere el uso de condones como complemento de los métodos abordados anteriormente para proteger contra las enfermedades de transmisión sexual y para brindar protección adicional contra el embarazo accidental.
6. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio hasta 6 meses después de la última inyección del medicamento del estudio.
7. Prueba de embarazo en suero u orina negativa tomada en el examen de detección en todas las mujeres, excepto aquellas estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 1 año.
8. Capaz de autoadministrarse suministros de medicamentos inyectables o tener un cuidador que lo haga.
9. Capaz de almacenar el artículo de prueba inyectable a una temperatura de 2° a 8° C.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo/lactancia
2. Exposición previa a anticuerpos monoclonales murino o quiméricos
3. Recepción de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de la visita de selección
4. Antecedentes de infección grave crónica o reciente
5. Antecedentes de tuberculosis en los últimos 3 años.
6. Historia de malignidad
7. Enfermedades médicas concurrentes significativas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho estable o inestable, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), eventos desmielinizantes del sistema nervioso central que sugieren esclerosis múltiple
8. Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas
9. Antecedentes de cualquier hepatitis viral en el año anterior a la selección o antecedentes de cualquier daño hepático inducido por fármacos en cualquier momento antes de la selección
10. Las exclusiones de laboratorio son: nivel de hemoglobina < 8,5 mg/dl recuento de glóbulos blancos < 3,5 x 10^9/l recuento de plaquetas < 125 x 10^9 /l nivel de creatinina > 175 mcmol/l, enzimas hepáticas > 1,5 veces el valor superior límite de normalidad o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de normalidad.
11. Participación en ensayos de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
12. Examen clínico que muestra anormalidades significativas de relevancia clínica
13. Medicación concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o corticoides
14. Antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas "duras" (p. ej., cocaína/heroína) o alcoholismo