Etanercept (Enbrel) bei Morbus Bechterew (Enbrel_AS-2)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Nachgewiesene ankylosierende Spondylitis nach den modifizierten New Yorker Kriterien
3. Akute Krankheitsphase mit hoher Krankheitsaktivität Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score ≥ 4 oder Schmerzscore ≥ 4 auf einer Numeric Rating Scale (NRS) bei zwei Gelegenheiten in 2 Wochen
4. Verstanden, unterschreiben. und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch.
5. Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen bis 6 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption. Darüber hinaus wird die Verwendung von Kondomen als Ergänzung zu den zuvor angesprochenen Methoden zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten und als zusätzlicher Schutz vor ungewollter Schwangerschaft vorgeschlagen.
6. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der bei allen Frauen durchgeführt wurde, außer denen, die chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause waren.
8. In der Lage, injizierbare Arzneimittelvorräte selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zu haben, die dies tut.
9. Kann injizierbare Testartikel bei 2° bis 8° C lagern.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft/Stillzeit
2. Frühere Exposition gegenüber murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern
3. Erhalt von lebenden (attenuierten) Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
4. Vorgeschichte einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
5. Geschichte der Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
6. Geschichte der Malignität
7. Signifikante Begleiterkrankungen einschließlich unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, stabile oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, demyelinisierende Ereignisse des Zentralnervensystems, die auf Multiple Sklerose hindeuten
8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von bestätigten Blutdyskrasien
9. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
10. Laborausschlüsse sind: Hämoglobinspiegel < 8,5 mg/dl Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 x 10^9/l Thrombozytenzahl < 125 x 10^9/l Kreatininspiegel > 175 mcmol/l, Leberenzyme > 1,5-mal der obere Wert Grenze der normalen oder alkalischen Phosphatase > 2 mal die obere Grenze des Normalwertes.
11. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
12. Klinische Untersuchung, die signifikante Anomalien von klinischer Relevanz zeigt
13. Begleitmedikation mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Kortikosteroiden
14. Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von "harten" Drogen (z. B. Kokain / Heroin) oder Alkoholismus