Etanercept (Enbrel) vid ankyloserande spondylit (Enbrel_AS-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 till 65 år.
2. Bevisad ankyloserande spondylit enligt de modifierade New York-kriterierna
3. Akut sjukdomsfas med hög sjukdomsaktivitet, Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 eller en smärtpoäng ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) vid två tillfällen på 2 veckor
4. Förstå, underteckna. och datera det skriftliga informerade samtycket vid screeningbesöket.
5. Sexuellt aktiva kvinnor som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel fram till 6 månader efter den sista injektionen av studieläkemedlet. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel. Dessutom föreslås användning av kondom som ett komplement till de metoder som tidigare behandlats för att skydda mot sexuellt överförbara sjukdomar och för att ge ytterligare skydd mot oavsiktlig graviditet.
6. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studien fram till 6 månader efter den sista injektionen av studiemedicinen.
7. Negativt serum- eller uringraviditetstest taget vid undersökning hos alla kvinnor utom de som är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet.
8. Kan själv administrera injicerbara läkemedelsförråd eller ha en vårdgivare som kommer att göra det.
9. Kan förvara injicerbara testartiklar vid 2° till 8°C.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet/amning
2. Tidigare exponering för murina eller chimära monoklonala antikroppar
3. Mottagande av eventuella levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före screeningbesök
4. Historik av kronisk eller en nyligen allvarlig infektion
5. Historik av tuberkulos under de senaste 3 åren
6. Historia om malignitet
7. Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive okompenserad kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader, stabil eller instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni, allvarlig lungsjukdom, historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, demyeliniserande händelser i centrala nervsystemet som tyder på multipel skleros
8. Närvaro eller historia av bekräftade bloddyskrasier
9. Historik av någon viral hepatit inom 1 år före screening eller historia av någon läkemedelsinducerad leverskada när som helst före screening
10. Laboratorieuteslutningar är: hemoglobinnivå < 8,5 mg/dl antal vita blodkroppar < 3,5 x 10^9/l trombocytantal < 125 x 10^9 /l kreatininnivå > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 gånger den övre gräns för normalt eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre normalgränsen.
11. Deltagande i prövningar av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien
12. Klinisk undersökning som visar signifikanta avvikelser av klinisk relevans
13. Samtidig medicinering med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller kortikosteroider
14. Historik eller aktuella bevis på missbruk av "hårda" droger (t.ex. kokain/hjältinna) eller alkoholism