Etanercept (Enbrel) na Espondilite Anquilosante (Enbrel_AS-2)

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 65 anos de idade.
2. Espondilite anquilosante comprovada de acordo com os critérios modificados de Nova York
3. Fase aguda da doença com alta atividade da doença, pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 ou pontuação de dor ≥ 4 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) em duas ocasiões em 2 semanas
4. Entenda, assine. e datar o consentimento informado por escrito na visita de triagem.
5. As mulheres sexualmente ativas participantes do estudo devem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção até 6 meses após a última injeção da medicação do estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente. Além disso, sugere-se o uso de preservativos como adjuvante aos métodos previamente abordados para proteção contra doenças sexualmente transmissíveis e para fornecer proteção adicional contra gravidez acidental.
6. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção medicamente aceita durante o estudo até 6 meses após a última injeção da medicação do estudo.
7. Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito na triagem em todas as mulheres, exceto aquelas cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa.
8. Capaz de auto-administrar suprimentos de drogas injetáveis ​​ou ter um cuidador que o fará.
9. Capaz de armazenar o artigo de teste injetável de 2° a 8° C.

Critério de exclusão:

1. Gravidez/lactação
2. Exposição prévia a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos
3. Recebimento de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
4. História de infecção grave crônica ou recente
5. História de tuberculose nos últimos 3 anos
6. História de malignidade
7. Doenças médicas concomitantes significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva não compensada, infarto do miocárdio em 12 meses, angina pectoris estável ou instável, hipertensão não controlada, doença pulmonar grave, história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central sugestivos de esclerose múltipla
8. Presença ou história de discrasias sanguíneas confirmadas
9. História de qualquer hepatite viral dentro de 1 ano antes da triagem ou história de qualquer lesão hepática induzida por drogas a qualquer momento antes da triagem
10. As exclusões laboratoriais são: nível de hemoglobina < 8,5 mg/dl contagem de leucócitos < 3,5 x 10^9/l contagem de plaquetas < 125 x 10^9 /l nível de creatinina > 175 mcmol/l, enzimas hepáticas > 1,5 vezes superior limite de fosfatase alcalina normal ou > 2 vezes o limite superior do normal.
11. Participação em testes de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo
12. Exame clínico mostrando anormalidades significativas de relevância clínica
13. Medicação concomitante com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteróides
14. Histórico ou evidência atual de abuso de drogas "duras" (por exemplo, cocaína/heroína) ou alcoolismo