Etanercept (Enbrel) ved ankyloserende spondylitis (Enbrel_AS-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65 år.
2. Bevist ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier
3. Akut fase af sygdom med høj sygdomsaktivitet, Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 eller en smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) ved to lejligheder på 2 uger
4. Forstå, underskriv. og datere det skriftlige informerede samtykke ved screeningsbesøget.
5. Seksuelt aktive kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal anvende en medicinsk acceptabel form for prævention indtil 6 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmedicin. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Derudover foreslås brugen af ​​kondomer som et supplement til de metoder, der tidligere er behandlet for at beskytte mod seksuelt overførte sygdomme og for at yde yderligere beskyttelse mod utilsigtet graviditet.
6. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmedicin.
7. Negativ serum- eller uringraviditetstest taget ved screening hos alle kvinder undtagen de kirurgisk sterile eller mindst 1 år postmenopausale.
8. I stand til selv at administrere injicerbare lægemidler eller have en omsorgsperson, der vil gøre det.
9. Kan opbevare injicerbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet/amning
2. Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer
3. Modtagelse af eventuelle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg
4. Anamnese med kronisk eller en nylig alvorlig infektion
5. Anamnese med tuberkulose inden for de sidste 3 år
6. Historie om malignitet
7. Væsentlige samtidige medicinske sygdomme, herunder ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, svær lungesygdom, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, demyeliniserende hændelser i centralnervesystemet, der tyder på multipel sklerose
8. Tilstedeværelse eller historie af bekræftede bloddyskrasier
9. Anamnese med viral hepatitis inden for 1 år før screening eller historie med lægemiddelinduceret leverskade på et hvilket som helst tidspunkt før screening
10. Laboratorieudelukkelser er: hæmoglobinniveau < 8,5 mg/dl antal hvide blodlegemer < 3,5 x 10^9/l trombocyttal < 125 x 10^9 /l kreatininniveau > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 gange det øvre grænse for normal eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal.
11. Deltagelse i forsøg med andre forsøgsmedicin inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
12. Klinisk undersøgelse, der viser signifikante abnormiteter af klinisk relevans
13. Samtidig medicinering med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) eller kortikosteroider
14. Historie eller aktuelle beviser for misbrug af "hårde" stoffer (f.eks. kokain/heltinde) eller alkoholisme