Etanercept (Enbrel) ved ankyloserende spondylitt (Enbrel_AS-2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 til 65 år.
2. Påvist ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
3. Akutt fase av sykdommen med høy sykdomsaktivitet, Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) skår ≥ 4 eller en smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) ved to anledninger i løpet av 2 uker
4. Forstå, signer. og datere det skriftlige informerte samtykket ved screeningbesøket.
5. Seksuelt aktive kvinner som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon inntil 6 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon. I tillegg er bruk av kondomer foreslått som et supplement til metodene som tidligere er adressert for å beskytte mot seksuelt overførbare sykdommer og for å gi ekstra beskyttelse mot utilsiktet graviditet.
6. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studien inntil 6 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin.
7. Negativ serum- eller uringraviditetstest tatt på skjerm hos alle kvinner unntatt de som er kirurgisk sterile eller minst 1 år postmenopausale.
8. Kunne selv administrere injiserbare medikamenter eller ha en omsorgsperson som vil gjøre det.
9. Kan oppbevare injiserbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet/amming
2. Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer
3. Mottak av levende (svekket) vaksiner innen 4 uker før screeningbesøk
4. Historie med kronisk eller en nylig alvorlig infeksjon
5. Historie med tuberkulose de siste 3 årene
6. Historie om malignitet
7. Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert ukompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, historie med humant immunsviktvirus (HIV), demyeliniserende hendelser i sentralnervesystemet som tyder på multippel sklerose
8. Tilstedeværelse eller historie med bekreftede bloddyskrasier
9. Historie med viral hepatitt innen 1 år før screening eller historie med legemiddelindusert leverskade når som helst før screening
10. Laboratorieeksklusjoner er: hemoglobinnivå < 8,5 mg/dl antall hvite blodlegemer < 3,5 x 10^9/l blodplateantall < 125 x 10^9 /l kreatininnivå > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 ganger det øvre grense for normal eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense.
11. Deltakelse i utprøving av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter inntreden i studien
12. Klinisk undersøkelse som viser signifikante abnormiteter av klinisk relevans
13. Samtidig medisinering med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller kortikosteroider
14. Historie eller nåværende bevis på misbruk av "harde" stoffer (f.eks. kokain/heltinne) eller alkoholisme