Этанерцепт (Энбрел) при болезни Бехтерева (Enbrel_AS-2)

Критерии включения:

1. Пациенты от 18 до 65 лет.
2. Доказанный анкилозирующий спондилит по модифицированным Нью-Йоркским критериям
3. Острая фаза заболевания с высокой активностью заболевания. Индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 или оценка боли ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) два раза в течение 2 недель.
4. Пойми, подпишись. и дату письменного информированного согласия во время скринингового визита.
5. Сексуально активные женщины, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение 6 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции. Кроме того, предлагается использовать презервативы в качестве дополнения к ранее рассмотренным методам защиты от заболеваний, передающихся половым путем, и для обеспечения дополнительной защиты от случайной беременности.
6. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования в течение 6 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата.
7. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче, взятый при скрининге, у всех женщин, за исключением хирургически бесплодных или находящихся в постменопаузе не менее 1 года.
8. Способен самостоятельно вводить инъекционные препараты или иметь опекуна, который будет это делать.
9. Способен хранить инъекционный испытуемый препарат при температуре от 2° до 8°C.

Критерий исключения:

1. Беременность/лактация
2. Предшествующее воздействие мышиных или химерных моноклональных антител
3. Получение любых живых (аттенуированных) вакцин в течение 4 недель до визита для скрининга
4. Хроническая или недавняя серьезная инфекция в анамнезе
5. История туберкулеза в течение последних 3 лет
6. История злокачественности
7. Серьезные сопутствующие заболевания, включая некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, стабильную или нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию, тяжелое заболевание легких, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, демиелинизирующие явления в центральной нервной системе, свидетельствующие о рассеянном склерозе
8. Наличие или история подтвержденных дискразий крови
9. Любые вирусные гепатиты в анамнезе в течение 1 года до скрининга или любое лекарственное поражение печени в анамнезе в любое время до скрининга
10. Лабораторные исключения: уровень гемоглобина < 8,5 мг/дл количество лейкоцитов < 3,5 x 10^9/л количество тромбоцитов < 125 x 10^9/л уровень креатинина > 175 мкмоль/л, печеночные ферменты > 1,5 раза выше верхнего предел нормальной или щелочной фосфатазы более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
11. Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование
12. Клиническое обследование, показывающее значительные отклонения, имеющие клиническое значение
13. Сопутствующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARDs), или кортикостероидами.
14. История или текущие данные о злоупотреблении «тяжелыми» наркотиками (например, кокаином/героином) или алкоголизмом.