Etanercept (Enbrel) u ankylozující spondylitidy (Enbrel_AS-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 65 let.
2. Prokázaná ankylozující spondylitida podle modifikovaných newyorských kritérií
3. Akutní fáze onemocnění s vysokou aktivitou onemocnění, skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 nebo skóre bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) při dvou příležitostech během 2 týdnů
4. Pochopit, podepsat. a datum písemného informovaného souhlasu při screeningové návštěvě.
5. Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce do 6 měsíců po poslední injekci studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Kromě toho je použití kondomů navrženo jako doplněk k metodám dříve určeným k ochraně před sexuálně přenosnými chorobami a k ​​poskytnutí dodatečné ochrany před náhodným těhotenstvím.
6. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během studie až do 6 měsíců po poslední injekci studijního léku.
7. Negativní těhotenský test v séru nebo moči odebraný při screeningu u všech žen kromě žen chirurgicky sterilních nebo alespoň 1 rok po menopauze.
8. Schopnost samostatně podávat injekční zásoby drog nebo mít pečovatele, který to udělá.
9. Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při teplotě 2 ° až 8 ° C.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství/kojení
2. Dříve vystavení myším nebo chimérickým monoklonálním protilátkám
3. Příjem jakýchkoli živých (oslabených) vakcín do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
4. Anamnéza chronické nebo nedávné závažné infekce
5. Anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech
6. Historie malignity
7. Významná souběžná onemocnění včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 12 měsíců, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, těžkého plicního onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, demyelinizačních příhod centrálního nervového systému připomínající roztroušenou sklerózu
8. Přítomnost nebo anamnéza potvrzených krevních dyskrazií
9. Anamnéza jakékoli virové hepatitidy během 1 roku před screeningem nebo historie jakéhokoli poškození jater vyvolaného léky kdykoli před screeningem
10. Laboratorní vyloučení jsou: hladina hemoglobinu < 8,5 mg/dl počet bílých krvinek < 3,5 x 10^9/l počet krevních destiček < 125 x 10^9 /l hladina kreatininu > 175 mcmol/l, jaterní enzymy > 1,5 násobek horní hranice normálu nebo alkalické fosfatázy > 2násobek horní hranice normálu.
11. Účast ve studiích jiných zkoumaných léků do 30 dnů od vstupu do studie
12. Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu
13. Souběžná léčba s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo kortikosteroidy
14. Historie nebo současné důkazy o zneužívání „tvrdých“ drog (např. kokainu/heroinu) nebo alkoholismu