TMC207TBC1003 - 摂食条件下での QT/QTc 間隔に対する単回用量 TMC207 の影響を調査する健康なボランティアを対象とした研究

TMC207 は、結核菌 (MTB、以前は TBC として知られていました) 感染症の治療のために研究されています。 この研究は、摂食条件下で健康なボランティアにおける QT/QTc 間隔に対する TMC207 の単回投与の影響を確立することを目的としています。 これは、第 I 相、二重盲検 (治験医師も参加者もどの治療法が受けられるか知りません)、ランダム化 (治験薬はコインを投げるように偶然に割り当てられます)、プラセボと実薬の効果を評価するための試験です。健康なボランティアのQT/QTc間隔におけるTMC207の単回投与。 モキシフロキサシン 400 mg の単回投与を陽性対照として使用し、試験の感度を評価します。 試験対象者は88人の健康なボランティアで構成されます。 44 人の参加者がグループ 1 にランダムに割り当てられ、22 人の参加者がグループ 2 と 3 のそれぞれにランダムに割り当てられます。 各性別が少なくとも 40% を占める必要があります。 各参加者は、1 回の治療セッションで治療 A または B のいずれかを受けます。 グループ 1 の参加者は、1 日目に 800 mg の TMC207 を 1 回投与し、2 日目にモキシフロキサシン プラセボを 1 回投与します (治療 A)。 グループ2および3の参加者は、1日目にTMC207プラセボを単回投与し、2日目に400mgのモキシフロキサシンを単回投与します(治療B)。 TMC207、モキシフロキサシン、TMC207プラセボ、およびモキシフロキサシンプラセボのすべての摂取は、標準化された食事とともに摂取されます。 研究期間は3日間で、スクリーニングと追跡期間は含まれません。 治療 A および B の 1 日目、1 日目、および 2 日目に、ホルター モニタリングによって心電図 (ECG) を 1 日あたり 24 時間継続的に記録します。 安全性評価（血液検査、尿検査、血圧、脈拍、心電図、身体検査）も同様のスケジュールに従い、最後の治験薬摂取後最大4週間までの各治療期間中に実施されます。薬物動態学的特性（レベル-血流中のTMC207とモキシフロキサシンの経時的プロファイル）を、1日目から3日目までの複数の血液サンプルによって評価します。グループ1の参加者は、1日目にTMC207を800mg単回摂取し、モキシフロキサシンを1回摂取します。 2日目にプラセボを投与(治療A)。 グループ 2 および 3 の参加者は、1 日目に TMC207 プラセボを 1 回投与し、2 日目に 400 mg のモキシフロキサシンを 1 回摂取します (治療 B)。 研究期間はスクリーニングなしで3日間で、フォローアップ期間も含まれます。