TMC207TBC1003: un estudio en voluntarios sanos que investiga el efecto de una dosis única de TMC207 en el intervalo QT/QTc en condiciones de alimentación

TMC207 está siendo investigado para el tratamiento de la infección por M. Tuberculosis (MTB, anteriormente conocido como TBC). Este estudio está diseñado para establecer el efecto de una dosis única de TMC207 en el intervalo QT/QTc en voluntarios sanos en condiciones de alimentación. Este es un estudio de Fase I, doble ciego (el médico del estudio ni los participantes sabrán qué tratamiento se recibirá), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar, como lanzar una moneda), estudio controlado con placebo y activo para evaluar el efecto de dosis única de TMC207 en el intervalo QT/QTc en voluntarios sanos. Se utilizará una dosis única de 400 mg de moxifloxacino como control positivo para evaluar la sensibilidad del ensayo. La población del ensayo consistirá en 88 voluntarios sanos. Cuarenta y cuatro participantes serán asignados al azar al Grupo 1, y 22 participantes serán asignados al azar a cada uno de los Grupos 2 y 3. Cada género debe estar representado por al menos un 40%. Cada participante recibirá uno de los Tratamientos A o B en una sesión de tratamiento. Los participantes del Grupo 1 tomarán una dosis única de 800 mg de TMC207 el Día 1 y una dosis única de placebo de moxifloxacina el Día 2 (Tratamiento A). Los participantes de los Grupos 2 y 3 recibirán una dosis única de placebo TMC207 el Día 1 y una dosis única de 400 mg de moxifloxacina el Día 2 (Tratamiento B). Todas las ingestas de TMC207, moxifloxacina, placebo de TMC207 y placebo de moxifloxacina se tomarán con comidas estandarizadas. La duración del estudio será de 3 días, periodo de cribado y seguimiento no incluido. En los Días -1, 1 y 2 del Tratamiento A y B, los electrocardiogramas (ECG) se registrarán continuamente durante las 24 horas del día mediante monitoreo Holter. Las evaluaciones de seguridad (análisis de sangre y orina, presión arterial, pulso, electrocardiograma y examen físico) seguirán un programa similar y se realizarán durante cada período de tratamiento, hasta 4 semanas después de la última toma del fármaco del estudio. Las características farmacocinéticas (nivel- perfil de TMC207 y moxifloxacina a lo largo del tiempo en el torrente sanguíneo) se evaluará mediante múltiples muestras de sangre desde el día -1 hasta el día 3. Los participantes del grupo 1 tomarán una dosis única de 800 mg de TMC207 el día 1 y una dosis única de moxifloxacina placebo el Día 2 (Tratamiento A). Los participantes de los Grupos 2 y 3 recibirán una dosis única de placebo TMC207 el Día 1 y una dosis única de 400 mg de moxifloxacina el Día 2 (Tratamiento B).¿ La duración del estudio será de 3 días sin cribado y periodo de seguimiento incluido.