TMC207TBC1003 - En studie i friska frivilliga som undersöker effekten av engångsdos TMC207 på QT/QTc-intervallet under matningsförhållanden

TMC207 undersöks för behandling av M. Tuberculosis (MTB, tidigare känd som TBC)-infektion. Denna studie är utformad för att fastställa effekten av en engångsdos av TMC207 på QT/QTc-intervallet hos friska frivilliga under utfodrade förhållanden. Detta är en fas I, dubbelblind (studieläkare eller deltagarna kommer att veta vilken behandling som kommer att erhållas), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump, som att kasta ett mynt), placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effekten av engångsdos TMC207 på QT/QTc-intervallet hos friska frivilliga. En engångsdos på 400 mg moxifloxacin kommer att användas som en positiv kontroll för att bedöma känsligheten i försöket. Försökspopulationen kommer att bestå av 88 friska frivilliga. Fyrtiofyra deltagare kommer att randomiseras till grupp 1, och 22 deltagare kommer att randomiseras till var och en av grupperna 2 och 3. Varje kön bör representeras med minst 40 %. Varje deltagare kommer att få en av behandlingarna A eller B i ett behandlingstillfälle. Deltagarna i grupp 1 kommer att ta en engångsdos på 800 mg TMC207 på dag 1 och en engångsdos av moxifloxacin placebo på dag 2 (behandling A). Deltagarna i grupp 2 och 3 kommer att ta en engångsdos av TMC207 placebo på dag 1 och en engångsdos på 400 mg moxifloxacin på dag 2 (behandling B). Alla intag av TMC207, moxifloxacin, TMC207 placebo och moxifloxacin placebo kommer att tas med standardiserade måltider. Studiens varaktighet kommer att vara 3 dagar, screening och uppföljningsperiod ingår inte. På dagarna -1, 1 och 2 av behandling A och B kommer elektrokardiogram (EKG) att registreras kontinuerligt under 24 timmar per dygn genom Holter-övervakning. Säkerhetsbedömningar (blod- och urintester, blodtryck, puls, elektrokardiogram och fysisk undersökning) kommer att följa ett liknande schema och kommer att utföras under varje behandlingsperiod, upp till 4 veckor efter det senaste studieläkemedlets intag. De farmakokinetiska egenskaperna (nivå- profilen för TMC207 och moxifloxacin över tid i blodomloppet) kommer att utvärderas med flera blodprover från dag -1 till dag 3. Deltagarna i grupp 1 kommer att ta en engångsdos på 800 mg av TMC207 på dag 1 och en engångsdos av moxifloxacin placebo på dag 2 (behandling A). Deltagarna i grupp 2 och 3 kommer att ta en engångsdos av TMC207 placebo på dag 1 och en engångsdos på 400 mg moxifloxacin på dag 2 (behandling B).¿ Studiens varaktighet kommer att vara 3 dagar utan screening och uppföljningsperiod inkluderad.